Postmarketingonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met micafungine bij invasieve aspergillose te evalueren
18 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma China, Inc.
Een multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van micafungine tegen invasieve aspergillose te evalueren (CFDA Commitment)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus micafungine voor de behandeling van bewezen of waarschijnlijke schimmelinfecties veroorzaakt door Aspergillus sp.
(Fungemia, respiratoire mycose, gastro-intestinale mycose) bij volwassen patiënten in China.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
-
Changsha, China
-
Chengdu, China
-
Fuzhou, China
-
Guangzhou, China
-
Hangzhou, China
-
Harbin, China
-
Hefei, China
-
Hengyang, China
-
Jinan, China
-
Nanchan, China
-
Shanghai, China
-
Shijiazhuang, China
-
Suzhou, China
-
Taiyuan, China
-
Tianjing, China
-
Wenzhou, China
-
Wuhan, China
-
Zhengzhou, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose bewezen of waarschijnlijke infectie veroorzaakt door aspergillus (inclusief fungemia, respiratoire mycose en gastro-intestinale mycose) met verwijzing naar de definitie van EORTC/MSG
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden zijn niet zwanger tijdens het onderzoek en betrouwbare anticonceptiemethoden moeten gedurende het hele onderzoek worden toegepast.
- Patiënten die in staat zijn om de doelen en risico's van het onderzoek te begrijpen, die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en van wie schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ontving binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving een echinocandine-medicijn.
- Patiënt was in de afgelopen maand ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
- ASAT/ALAT > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- totaal bilirubine> 2,5 keer ULN
- BUN/Ccr > 3 keer ULN
- Hiv-positieve patiënt
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of een ernstige reactie op een bestanddeel van dit product of andere echinocandinen.
- Patiënt heeft een levensverwachting van <1 maand
- Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich houdt aan de geplande bezoeken in het protocol naar de mening van de onderzoeker of heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving.
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 weken na voltooiing van het onderzoek.
- Patiënt is eerder ingeschreven in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micafungine-groep
Injectie
|
Injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen slagingspercentage voor patiënten zonder hematologische aandoening
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot maximaal 4 weken)
|
Algehele slagingspercentage = aantal geslaagde patiënten/aantal patiënten voor werkzaamheidsevaluatie x 100% aan het einde van de behandeling (algemeen succes wordt gedefinieerd als patiënten met volledige of gedeeltelijke respons)
|
Aan het einde van de behandeling (tot maximaal 4 weken)
|
|
Algemeen slagingspercentage voor patiënten met hematologische ziekte
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot maximaal 12 weken)
|
Algehele slagingspercentage = aantal geslaagde patiënten/aantal patiënten voor werkzaamheidsevaluatie x 100% aan het einde van de behandeling (algemeen succes wordt gedefinieerd als patiënten met volledige of gedeeltelijke respons)
|
Aan het einde van de behandeling (tot maximaal 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch verbeteringspercentage voor patiënten zonder hematologische aandoening
Tijdsspanne: Week 1 tot het einde van de behandeling (tot maximaal 4 weken)
|
Week 1 tot het einde van de behandeling (tot maximaal 4 weken)
|
|
Klinische verbeteringspercentage voor patiënten met hematologische aandoeningen
Tijdsspanne: Week 1 tot het einde van de behandeling (tot maximaal 12 weken)
|
Week 1 tot het einde van de behandeling (tot maximaal 12 weken)
|
|
Schimmelklaringspercentage voor patiënten zonder hematologische ziekte
Tijdsspanne: Week 1 tot het einde van de behandeling (tot maximaal 4 weken)
|
Week 1 tot het einde van de behandeling (tot maximaal 4 weken)
|
|
Schimmelklaringspercentage voor patiënten met hematologische ziekte
Tijdsspanne: Week 1 tot het einde van de behandeling (tot maximaal 12 weken)
|
Week 1 tot het einde van de behandeling (tot maximaal 12 weken)
|
|
Sterftecijfer voor patiënten zonder hematologische aandoening
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 2 weken en tot 4 weken voor refractaire patiënten)
|
Einde van de behandeling (tot 2 weken en tot 4 weken voor refractaire patiënten)
|
|
Sterftecijfer voor patiënten met hematologische ziekte
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 6 weken en tot 12 weken voor refractaire patiënten)
|
Einde van de behandeling (tot 6 weken en tot 12 weken voor refractaire patiënten)
|
|
Percentage deelnemers met gemeenschappelijke Aspergillus-infectieplaatsen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
|
Veiligheid beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het einde van de behandeling (tot 14 weken)
|
Tot 2 weken na het einde van de behandeling (tot 14 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACN-MA-MYC-IA-2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .