Studie efter marknadsföring för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Micafungin-behandling på invasiv aspergillos
18 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma China, Inc.
En multicenter, öppen, icke-jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Micafungin mot invasiv aspergillos (CFDA-åtagande)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst micafungin för behandling av bevisade eller sannolika svampinfektioner orsakade av Aspergillus sp.
(Fungemia, respiratory mycosis, gastrointestinal mycosis) hos vuxna patienter i Kina.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
-
Changsha, Kina
-
Chengdu, Kina
-
Fuzhou, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Harbin, Kina
-
Hefei, Kina
-
Hengyang, Kina
-
Jinan, Kina
-
Nanchan, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Shijiazhuang, Kina
-
Suzhou, Kina
-
Taiyuan, Kina
-
Tianjing, Kina
-
Wenzhou, Kina
-
Wuhan, Kina
-
Zhengzhou, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats som bevisade eller sannolika infektioner orsakade av aspergillus (inklusive fungemi, respiratorisk mykos och gastrointestinal mykos) med hänvisning till definitionen av EORTC/MSG
- Kvinnor i fertil ålder är inte gravida i studien och tillförlitliga preventivmetoder bör bibehållas under hela studien.
- Patienter som kan förstå syftet och riskerna med studien, som är villiga och kan delta i studien och från vilka skriftligt och daterat informerat samtycke att delta i studien erhålls.
Exklusions kriterier:
- Patienten fick något Echinocandins-läkemedel inom 1 månad före inskrivningen.
- Patienten inkluderades i någon annan klinisk studie under den senaste månaden.
- AST/ALT > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- totalt bilirubin > 2,5 gånger ULN
- BUN/Ccr > 3 gånger ULN
- HIV-positiv patient
- Patienten har en historia av överkänslighet eller någon allvarlig reaktion på någon komponent i denna produkt eller andra echinocandins.
- Patienten har en förväntad livslängd på <1 månad
- Det är osannolikt att försökspersonen följer de besök som planerats i protokollet enligt utredarens åsikt eller har en historia av bristande efterlevnad.
- Gravida kvinnor, ammande mödrar, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda tillförlitlig preventivmedel under hela studien och i 6 veckor efter avslutad studie.
- Patienten har tidigare varit inskriven i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Micafungin grupp
Injektion
|
Injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total framgångsfrekvens för patienter utan hematologisk sjukdom
Tidsram: I slutet av behandlingen (upp till max 4 veckor)
|
Total framgångsfrekvens = antal framgångspatienter/antal patienter för effektutvärdering x 100 % vid slutet av behandlingen (total framgång definieras som patienter med fullständigt eller partiellt svar)
|
I slutet av behandlingen (upp till max 4 veckor)
|
|
Total framgångsfrekvens för patienter med hematologisk sjukdom
Tidsram: I slutet av behandlingen (upp till max 12 veckor)
|
Total framgångsfrekvens = antal framgångspatienter/antal patienter för effektutvärdering x 100 % vid slutet av behandlingen (total framgång definieras som patienter med fullständigt eller partiellt svar)
|
I slutet av behandlingen (upp till max 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk förbättringshastighet för patienter utan hematologisk sjukdom
Tidsram: Vecka 1 till slutet av behandlingen (upp till max 4 veckor)
|
Vecka 1 till slutet av behandlingen (upp till max 4 veckor)
|
|
Klinisk förbättringstakt för patienter med hematologisk sjukdom
Tidsram: Vecka 1 till slutet av behandlingen (upp till max 12 veckor)
|
Vecka 1 till slutet av behandlingen (upp till max 12 veckor)
|
|
Svampclearance rate för patienter utan hematologisk sjukdom
Tidsram: Vecka 1 till slutet av behandlingen (upp till max 4 veckor)
|
Vecka 1 till slutet av behandlingen (upp till max 4 veckor)
|
|
Svampclearance rate för patienter med hematologisk sjukdom
Tidsram: Vecka 1 till slutet av behandlingen (upp till max 12 veckor)
|
Vecka 1 till slutet av behandlingen (upp till max 12 veckor)
|
|
Dödsfall för patienter utan hematologisk sjukdom
Tidsram: Slutet av behandlingen (upp till 2 veckor och upp till 4 veckor för refraktära patienter)
|
Slutet av behandlingen (upp till 2 veckor och upp till 4 veckor för refraktära patienter)
|
|
Dödlighetstal för patienter med hematologisk sjukdom
Tidsram: Slutet av behandlingen (upp till 6 veckor och upp till 12 veckor för refraktära patienter)
|
Slutet av behandlingen (upp till 6 veckor och upp till 12 veckor för refraktära patienter)
|
|
Andel deltagare med vanliga Aspergillus-infektionsställen
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
|
Säkerhet utvärderad av negativa händelser
Tidsram: Upp till 2 veckor efter avslutad behandling (upp till 14 veckor)
|
Upp till 2 veckor efter avslutad behandling (upp till 14 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Första postat (Beräknad)
6 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACN-MA-MYC-IA-2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .