Estudio posterior a la comercialización para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con micafungina en la aspergilosis invasiva
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma China, Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo para evaluar la eficacia y seguridad de la micafungina contra la aspergilosis invasiva (Compromiso CFDA)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la micafungina intravenosa para el tratamiento de infecciones fúngicas probadas o probables causadas por Aspergillus sp.
(Fungemia, micosis respiratoria, micosis gastrointestinal) en pacientes adultos en China.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Changsha, Porcelana
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Chengdu, Porcelana
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Fuzhou, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Hangzhou, Porcelana
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Harbin, Porcelana
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Hefei, Porcelana
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Hengyang, Porcelana
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Jinan, Porcelana
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Nanchan, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Shijiazhuang, Porcelana
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Suzhou, Porcelana
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Taiyuan, Porcelana
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Tianjing, Porcelana
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Wenzhou, Porcelana
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Wuhan, Porcelana
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Zhengzhou, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son diagnosticados como infecciones probadas o probables causadas por aspergillus (incluyendo fungemia, micosis respiratoria y micosis gastrointestinal) con referencia a la definición de EORTC/MSG
- Las mujeres en edad fértil no están embarazadas en el estudio y se deben mantener métodos anticonceptivos confiables durante todo el estudio.
- Pacientes capaces de comprender los propósitos y riesgos del estudio, que estén dispuestos y sean capaces de participar en el estudio y de quienes se obtenga el consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente recibió cualquier fármaco de equinocandinas en el plazo de 1 mes antes de la inscripción.
- El paciente se inscribió en cualquier otro estudio clínico en el último mes.
- AST/ALT > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- bilirrubina total> 2,5 veces LSN
- BUN/Ccr > 3 veces LSN
- paciente VIH positivo
- El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad o cualquier reacción grave a cualquier componente de este producto u otras equinocandinas.
- El paciente tiene una esperanza de vida de <1 mes
- Es poco probable que el sujeto cumpla con las visitas programadas en el protocolo en opinión del investigador o tiene un historial de incumplimiento.
- Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante la duración del estudio y durante las 6 semanas posteriores a la finalización del estudio.
- El paciente se ha inscrito previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de micafungina
Inyección
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Inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito general para pacientes sin enfermedad hematológica
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta un máximo de 4 semanas)
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Tasa de éxito general = número de pacientes exitosos/número de pacientes para evaluación de eficacia x 100 % al final del tratamiento (el éxito general se define como pacientes con respuesta completa o parcial)
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Al final del tratamiento (hasta un máximo de 4 semanas)
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Tasa de éxito general para pacientes con enfermedad hematológica
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta un máximo de 12 semanas)
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Tasa de éxito general = número de pacientes exitosos/número de pacientes para evaluación de eficacia x 100 % al final del tratamiento (el éxito general se define como pacientes con respuesta completa o parcial)
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Al final del tratamiento (hasta un máximo de 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mejoría clínica para pacientes sin enfermedad hematológica
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta el final del tratamiento (hasta un máximo de 4 semanas)
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Semana 1 hasta el final del tratamiento (hasta un máximo de 4 semanas)
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Tasa de mejora clínica para pacientes con enfermedad hematológica
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta el final del tratamiento (hasta un máximo de 12 semanas)
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Semana 1 hasta el final del tratamiento (hasta un máximo de 12 semanas)
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Tasa de eliminación de hongos para pacientes sin enfermedad hematológica
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta el final del tratamiento (hasta un máximo de 4 semanas)
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Semana 1 hasta el final del tratamiento (hasta un máximo de 4 semanas)
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|
Tasa de eliminación de hongos para pacientes con enfermedad hematológica
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta el final del tratamiento (hasta un máximo de 12 semanas)
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Semana 1 hasta el final del tratamiento (hasta un máximo de 12 semanas)
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Tasa de mortalidad de pacientes sin enfermedad hematológica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 2 semanas, y hasta 4 semanas para pacientes refractarios)
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Fin del tratamiento (hasta 2 semanas, y hasta 4 semanas para pacientes refractarios)
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Tasa de mortalidad de pacientes con enfermedad hematológica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 6 semanas, y hasta 12 semanas para pacientes refractarios)
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Fin del tratamiento (hasta 6 semanas, y hasta 12 semanas para pacientes refractarios)
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Porcentaje de participantes con sitios comunes de infección por Aspergillus
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Seguridad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento (hasta 14 semanas)
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Hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento (hasta 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACN-MA-MYC-IA-2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .