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侵襲性アスペルギルス症に対するミカファンギン治療の有効性と安全性を評価するための市販後研究

2018年12月18日 更新者:Astellas Pharma China, Inc.

浸潤性アスペルギルス症に対するミカファンギンの有効性と安全性を評価するための多施設非盲検非比較試験 (CFDA コミットメント)

この研究の目的は、アスペルギルス属によって引き起こされる証明済みまたは可能性のある真菌感染症の治療のための静脈内ミカファンギンの有効性と安全性を評価することです。 (真菌血症、呼吸器真菌症、胃腸真菌症)中国の成人患者。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
      • Changsha、中国
      • Chengdu、中国
      • Fuzhou、中国
      • Guangzhou、中国
      • Hangzhou、中国
      • Harbin、中国
      • Hefei、中国
      • Hengyang、中国
      • Jinan、中国
      • Nanchan、中国
      • Shanghai、中国
      • Shijiazhuang、中国
      • Suzhou、中国
      • Taiyuan、中国
      • Tianjing、中国
      • Wenzhou、中国
      • Wuhan、中国
      • Zhengzhou、中国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EORTC/MSGの定義を参考に、アスペルギルスによる感染症(真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症を含む)が証明された、または疑われると診断された患者
  • 出産の可能性のある女性は研究で妊娠しておらず、研究全体を通して信頼できる避妊方法を維持する必要があります。
  • -研究の目的とリスクを理解できる患者、研究に参加する意思と能力があり、研究に参加するための書面と日付のインフォームドコンセントが得られた患者。

除外基準:

  • -患者は、登録前の1か月以内にエキノカンジン薬を受け取りました。
  • -患者は先月以内に他の臨床試験に登録されました。
  • AST/ALT>正常上限の5倍(ULN)
  • 総ビリルビン>ULNの2.5倍
  • BUN/Ccr > ULNの3倍
  • HIV陽性患者
  • 患者は、過敏症の病歴、または本製品または他のエキノカンジンのいずれかの成分に対する重篤な反応の既往があります。
  • -患者の平均余命は1か月未満です
  • -治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルで予定されている訪問を順守する可能性は低いか、不順守の歴史があります。
  • -妊娠中の女性、授乳中の母親、授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、研究期間中および研究終了後6週間、信頼できる避妊を使用したくない。
  • -患者は以前にこの研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミカファンギン群
注入
注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液疾患のない患者の全体的な成功率
時間枠:治療終了時(最長4週間)
全体的な成功率 = 成功した患者の数/有効性評価のための患者数 x 治療終了時の 100% (全体的な成功は、完全または部分的な応答を持つ患者として定義されます)
治療終了時(最長4週間)
血液疾患患者の全体的な成功率
時間枠:治療終了時(最長12週間)
全体的な成功率 = 成功した患者の数/有効性評価のための患者数 x 治療終了時の 100% (全体的な成功は、完全または部分的な応答を持つ患者として定義されます)
治療終了時(最長12週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液疾患のない患者の臨床的改善率
時間枠:1週目から治療終了まで(最大4週間)
1週目から治療終了まで(最大4週間)
血液疾患患者の臨床改善率
時間枠:1週目から治療終了まで(最大12週間)
1週目から治療終了まで(最大12週間)
血液疾患のない患者の真菌除去率
時間枠:1週目から治療終了まで(最大4週間)
1週目から治療終了まで(最大4週間)
血液疾患患者の真菌除去率
時間枠:1週目から治療終了まで(最大12週間)
1週目から治療終了まで(最大12週間)
血液疾患のない患者の致死率
時間枠:治療終了(最長2週間、難治患者は最長4週間)
治療終了(最長2週間、難治患者は最長4週間)
血液疾患患者の致死率
時間枠:治療の終了 (最大 6 週間、難治性患者の場合は最大 12 週間)
治療の終了 (最大 6 週間、難治性患者の場合は最大 12 週間)
一般的なアスペルギルス感染部位を持つ参加者の割合
時間枠:治療の終了 (最長 12 週間)
治療の終了 (最長 12 週間)
有害事象による安全性評価
時間枠:治療終了後最大2週間(最大14週間)
治療終了後最大2週間(最大14週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年6月26日

研究の完了 (実際)

2015年6月26日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月18日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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