Badanie postmarketingowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia mykafunginą w inwazyjnej aspergilozie
18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma China, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mykafunginy w leczeniu inwazyjnej aspergilozy (zobowiązanie CFDA)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej mykafunginy w leczeniu potwierdzonych lub prawdopodobnych zakażeń grzybiczych wywołanych przez Aspergillus sp.
(Fungemia, grzybica dróg oddechowych, grzybica przewodu pokarmowego) u dorosłych pacjentów w Chinach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Changsha, Chiny
-
Chengdu, Chiny
-
Fuzhou, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Hangzhou, Chiny
-
Harbin, Chiny
-
Hefei, Chiny
-
Hengyang, Chiny
-
Jinan, Chiny
-
Nanchan, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Shijiazhuang, Chiny
-
Suzhou, Chiny
-
Taiyuan, Chiny
-
Tianjing, Chiny
-
Wenzhou, Chiny
-
Wuhan, Chiny
-
Zhengzhou, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano potwierdzone lub prawdopodobne zakażenia wywołane przez aspergillus (w tym grzybicę, grzybicę dróg oddechowych i grzybicę przewodu pokarmowego) w odniesieniu do definicji EORTC/MSG
- Kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży podczas badania i przez cały czas trwania badania należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem, którzy chcą i są w stanie uczestniczyć w badaniu oraz od których uzyskano pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał jakikolwiek lek echinokandyny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
- Pacjent został włączony do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu ostatniego miesiąca.
- AST/ALT > 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- bilirubina całkowita > 2,5 razy GGN
- BUN/Ccr > 3 razy GGN
- Pacjent zakażony wirusem HIV
- Pacjent ma historię nadwrażliwości lub jakąkolwiek poważną reakcję na którykolwiek składnik tego produktu lub inne echinokandyny.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi <1 miesiąc
- W opinii badacza podmiot prawdopodobnie nie przestrzega wizyt zaplanowanych w protokole lub ma historię niezgodności.
- Kobiety w ciąży, matki karmiące, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 6 tygodni po zakończeniu badania.
- Pacjent był wcześniej włączony do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mikafunginy
Zastrzyk
|
Zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik powodzenia u pacjentów bez choroby hematologicznej
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji (maksymalnie do 4 tygodni)
|
Ogólny wskaźnik sukcesu = liczba pacjentów z sukcesem/liczba pacjentów do oceny skuteczności x 100% na koniec leczenia (ogólny sukces definiuje się jako pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią)
|
Pod koniec kuracji (maksymalnie do 4 tygodni)
|
|
Ogólny wskaźnik powodzenia u pacjentów z chorobą hematologiczną
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (maksymalnie do 12 tygodni)
|
Ogólny wskaźnik sukcesu = liczba pacjentów z sukcesem/liczba pacjentów do oceny skuteczności x 100% na koniec leczenia (ogólny sukces definiuje się jako pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią)
|
Pod koniec leczenia (maksymalnie do 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik poprawy klinicznej u pacjentów bez choroby hematologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do końca kuracji (maksymalnie do 4 tygodni)
|
Tydzień 1 do końca kuracji (maksymalnie do 4 tygodni)
|
|
Wskaźnik poprawy klinicznej u pacjentów z chorobą hematologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 1 do końca kuracji (maksymalnie do 12 tygodni)
|
Tydzień 1 do końca kuracji (maksymalnie do 12 tygodni)
|
|
Wskaźnik klirensu grzybiczego u pacjentów bez choroby hematologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do końca kuracji (maksymalnie do 4 tygodni)
|
Tydzień 1 do końca kuracji (maksymalnie do 4 tygodni)
|
|
Wskaźnik klirensu grzybiczego u pacjentów z chorobą hematologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 1 do końca kuracji (maksymalnie do 12 tygodni)
|
Tydzień 1 do końca kuracji (maksymalnie do 12 tygodni)
|
|
Wskaźnik śmiertelności dla pacjentów bez choroby hematologicznej
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 2 tygodni, do 4 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
|
Zakończenie leczenia (do 2 tygodni, do 4 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
|
|
Wskaźnik śmiertelności pacjentów z chorobą hematologiczną
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 6 tygodni, do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
|
Zakończenie leczenia (do 6 tygodni, do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
|
|
Odsetek uczestników z typowymi miejscami infekcji Aspergillus
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
Zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zakończeniu kuracji (do 14 tygodni)
|
Do 2 tygodni po zakończeniu kuracji (do 14 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACN-MA-MYC-IA-2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .