Markkinoinnin jälkeinen tutkimus invasiivisen aspergilloosin mikafungiinihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.
Monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus mikafungiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi invasiivista aspergilloosia vastaan (CFDA-sitoumus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen mikafungiinin tehoa ja turvallisuutta todettujen tai todennäköisten Aspergillus sp.
(Fungemia, hengitysteiden mykoosi, maha-suolikanavan mykoosi) aikuispotilailla Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Changsha, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
Fuzhou, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Harbin, Kiina
-
Hefei, Kiina
-
Hengyang, Kiina
-
Jinan, Kiina
-
Nanchan, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Shijiazhuang, Kiina
-
Suzhou, Kiina
-
Taiyuan, Kiina
-
Tianjing, Kiina
-
Wenzhou, Kiina
-
Wuhan, Kiina
-
Zhengzhou, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu todistettu tai todennäköinen aspergilluksen aiheuttama infektio (mukaan lukien fungemia, hengitysteiden mykoosi ja maha-suolikanavan mykoosi) EORTC/MSG:n määritelmän mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana tutkimuksessa, ja luotettavia ehkäisymenetelmiä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen ja joilta hankitaan kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai mitä tahansa ekinokandiinilääkettä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilas oli mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- AST/ALT > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa ULN
- BUN/Ccr > 3 kertaa ULN
- HIV-positiivinen potilas
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio tämän tuotteen jollekin aineosalle tai muille ekinokandiineille.
- Potilaan elinajanodote on <1 kuukausi
- Tutkija ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä tutkijan mielestä tai hänellä on aiemmin ollut noudattamatta jättämistä.
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Potilas on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikafungiiniryhmä
Injektio
|
Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen onnistumisprosentti potilailla, joilla ei ole hematologista sairautta
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 4 viikkoa)
|
Yleinen onnistumisprosentti = menestyneiden potilaiden lukumäärä / potilaiden lukumäärä tehon arvioinnissa x 100 % hoidon lopussa (kokonaismenestys määritellään potilaiksi, joilla on täydellinen tai osittainen vaste)
|
Hoidon lopussa (enintään 4 viikkoa)
|
|
Hematologista sairautta sairastavien potilaiden yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 12 viikkoa)
|
Yleinen onnistumisprosentti = menestyneiden potilaiden lukumäärä / potilaiden lukumäärä tehon arvioinnissa x 100 % hoidon lopussa (kokonaismenestys määritellään potilaiksi, joilla on täydellinen tai osittainen vaste)
|
Hoidon lopussa (enintään 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen paranemisaste potilailla, joilla ei ole hematologista sairautta
Aikaikkuna: Viikko 1 hoidon loppuun asti (enintään 4 viikkoa)
|
Viikko 1 hoidon loppuun asti (enintään 4 viikkoa)
|
|
Kliininen paranemisaste potilailla, joilla on hematologinen sairaus
Aikaikkuna: Viikko 1 hoidon loppuun asti (enintään 12 viikkoa)
|
Viikko 1 hoidon loppuun asti (enintään 12 viikkoa)
|
|
Sienien poistumisnopeus potilailla, joilla ei ole hematologista sairautta
Aikaikkuna: Viikko 1 hoidon loppuun asti (enintään 4 viikkoa)
|
Viikko 1 hoidon loppuun asti (enintään 4 viikkoa)
|
|
Sienien poistumisnopeus potilailla, joilla on hematologinen sairaus
Aikaikkuna: Viikko 1 hoidon loppuun asti (enintään 12 viikkoa)
|
Viikko 1 hoidon loppuun asti (enintään 12 viikkoa)
|
|
Kuolleisuusprosentti potilailla, joilla ei ole hematologista sairautta
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 2 viikkoa ja enintään 4 viikkoa refraktorisilla potilailla)
|
Hoidon loppu (enintään 2 viikkoa ja enintään 4 viikkoa refraktorisilla potilailla)
|
|
Hematologista sairautta sairastavien potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa refraktorisilla potilailla)
|
Hoidon loppu (enintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa refraktorisilla potilailla)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleisiä Aspergillus-infektiokohtia
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (enintään 14 viikkoa)
|
Enintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (enintään 14 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACN-MA-MYC-IA-2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .