Постмаркетинговое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения микафунгином инвазивного аспергиллеза
18 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma China, Inc.
Многоцентровое открытое несравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности микафунгина против инвазивного аспергиллеза (обязательство CFDA)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутривенного введения микафунгина для лечения доказанных или вероятных грибковых инфекций, вызванных Aspergillus sp.
(фунгемия, респираторный микоз, желудочно-кишечный микоз) у взрослых пациентов в Китае.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
Changsha, Китай
-
Chengdu, Китай
-
Fuzhou, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Hangzhou, Китай
-
Harbin, Китай
-
Hefei, Китай
-
Hengyang, Китай
-
Jinan, Китай
-
Nanchan, Китай
-
Shanghai, Китай
-
Shijiazhuang, Китай
-
Suzhou, Китай
-
Taiyuan, Китай
-
Tianjing, Китай
-
Wenzhou, Китай
-
Wuhan, Китай
-
Zhengzhou, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностированы подтвержденные или вероятные инфекции, вызванные аспергиллами (включая фунгемию, респираторный микоз и желудочно-кишечный микоз) со ссылкой на определение EORTC/MSG
- Женщины детородного возраста не беременны в исследовании, и в течение всего исследования следует применять надежные методы контрацепции.
- Пациенты, способные понимать цели и риски исследования, которые желают и могут участвовать в исследовании и от которых получено письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент получал любой препарат эхинокандинов в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Пациент был включен в любое другое клиническое исследование в течение последнего месяца.
- АСТ/АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- общий билирубин > 2,5 раза выше ВГН
- БУН/ЦК > 3 раза ВГН
- ВИЧ-положительный пациент
- У пациента в анамнезе гиперчувствительность или любая серьезная реакция на любой компонент этого продукта или других эхинокандинов.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента <1 месяца
- Субъект вряд ли будет соблюдать посещения, запланированные в протоколе, по мнению исследователя, или имеет историю несоблюдения.
- Беременные женщины, кормящие матери, кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать надежную контрацепцию на время исследования и в течение 6 недель после завершения исследования.
- Пациент ранее был включен в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа микафунгинов
Инъекция
|
Инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успеха для пациентов без гематологических заболеваний
Временное ограничение: В конце лечения (максимум до 4 недель)
|
Общий показатель успеха = количество пациентов с успешным лечением/количество пациентов для оценки эффективности x 100% в конце лечения (общий успех определяется как пациенты с полным или частичным ответом).
|
В конце лечения (максимум до 4 недель)
|
|
Общий показатель успеха для пациентов с гематологическим заболеванием
Временное ограничение: В конце лечения (максимум до 12 недель)
|
Общий показатель успеха = количество пациентов с успешным лечением/количество пациентов для оценки эффективности x 100% в конце лечения (общий успех определяется как пациенты с полным или частичным ответом).
|
В конце лечения (максимум до 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинического улучшения у пациентов без гематологического заболевания
Временное ограничение: Неделя 1 до конца лечения (максимум до 4 недель)
|
Неделя 1 до конца лечения (максимум до 4 недель)
|
|
Коэффициент клинического улучшения у пациентов с гематологическим заболеванием
Временное ограничение: Неделя 1 до конца лечения (максимум до 12 недель)
|
Неделя 1 до конца лечения (максимум до 12 недель)
|
|
Скорость элиминации грибка у пациентов без гематологических заболеваний
Временное ограничение: Неделя 1 до конца лечения (максимум до 4 недель)
|
Неделя 1 до конца лечения (максимум до 4 недель)
|
|
Скорость элиминации грибков у пациентов с гематологическими заболеваниями
Временное ограничение: Неделя 1 до конца лечения (максимум до 12 недель)
|
Неделя 1 до конца лечения (максимум до 12 недель)
|
|
Летальность для пациентов без гематологических заболеваний
Временное ограничение: Окончание лечения (до 2 недель и до 4 недель для рефрактерных пациентов)
|
Окончание лечения (до 2 недель и до 4 недель для рефрактерных пациентов)
|
|
Смертность у пациентов с гематологическими заболеваниями
Временное ограничение: Окончание лечения (до 6 недель и до 12 недель для рефрактерных пациентов)
|
Окончание лечения (до 6 недель и до 12 недель для рефрактерных пациентов)
|
|
Процент участников с распространенными очагами инфекции Aspergillus
Временное ограничение: Конец лечения (до 12 недель)
|
Конец лечения (до 12 недель)
|
|
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям
Временное ограничение: До 2 недель после окончания лечения (до 14 недель)
|
До 2 недель после окончания лечения (до 14 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACN-MA-MYC-IA-2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .