- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02646774
Postmarketingová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby mikafunginem u invazivní aspergilózy
18. prosince 2018 aktualizováno: Astellas Pharma China, Inc.
Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mikafunginu proti invazivní aspergilóze (závazek CFDA)
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního mikafunginu při léčbě prokázaných nebo pravděpodobných plísňových infekcí způsobených Aspergillus sp.
(Fungémie, respirační mykóza, gastrointestinální mykóza) u dospělých pacientů v Číně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
-
Changsha, Čína
-
Chengdu, Čína
-
Fuzhou, Čína
-
Guangzhou, Čína
-
Hangzhou, Čína
-
Harbin, Čína
-
Hefei, Čína
-
Hengyang, Čína
-
Jinan, Čína
-
Nanchan, Čína
-
Shanghai, Čína
-
Shijiazhuang, Čína
-
Suzhou, Čína
-
Taiyuan, Čína
-
Tianjing, Čína
-
Wenzhou, Čína
-
Wuhan, Čína
-
Zhengzhou, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je diagnostikována prokázaná nebo pravděpodobná infekce způsobená aspergilem (včetně fungémie, respirační mykózy a gastrointestinální mykózy) s odkazem na definici EORTC/MSG
- Ženy ve fertilním věku nejsou ve studii těhotné a během celé studie by měly být zachovány spolehlivé metody antikoncepce.
- Pacienti schopní porozumět účelům a rizikům studie, kteří jsou ochotni a schopni se studie zúčastnit a od kterých je získán písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient dostal jakýkoli lék echinokandiny během 1 měsíce před zařazením.
- Pacient byl zařazen do jakékoli jiné klinické studie během posledního měsíce.
- AST/ALT > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
- celkový bilirubin > 2,5krát ULN
- BUN/Ccr > 3krát ULN
- HIV pozitivní pacient
- Pacient má v anamnéze přecitlivělost nebo jakoukoli závažnou reakci na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo jiné echinokandiny.
- Pacient má předpokládanou délku života < 1 měsíc
- Je nepravděpodobné, že by subjekt podle názoru zkoušejícího dodržoval návštěvy naplánované v protokolu nebo má v minulosti nedodržování.
- Těhotné ženy, kojící matky, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci po dobu trvání studie a po dobu 6 týdnů po dokončení studie.
- Pacient byl již dříve zařazen do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina mikafunginu
Injekce
|
Injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková úspěšnost u pacientů bez hematologického onemocnění
Časové okno: Na konci léčby (maximálně 4 týdny)
|
Celková úspěšnost = počet úspěšných pacientů/počet pacientů pro hodnocení účinnosti x 100 % na konci léčby (celkový úspěch je definován jako pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí)
|
Na konci léčby (maximálně 4 týdny)
|
Celková úspěšnost u pacientů s hematologickým onemocněním
Časové okno: Na konci léčby (maximálně 12 týdnů)
|
Celková úspěšnost = počet úspěšných pacientů/počet pacientů pro hodnocení účinnosti x 100 % na konci léčby (celkový úspěch je definován jako pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí)
|
Na konci léčby (maximálně 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra klinického zlepšení u pacientů bez hematologického onemocnění
Časové okno: 1. týden až do konce léčby (maximálně 4 týdny)
|
1. týden až do konce léčby (maximálně 4 týdny)
|
Míra klinického zlepšení u pacientů s hematologickým onemocněním
Časové okno: 1. týden až do konce léčby (maximálně 12 týdnů)
|
1. týden až do konce léčby (maximálně 12 týdnů)
|
Míra clearance plísní u pacientů bez hematologického onemocnění
Časové okno: 1. týden až do konce léčby (maximálně 4 týdny)
|
1. týden až do konce léčby (maximálně 4 týdny)
|
Míra clearance plísní u pacientů s hematologickým onemocněním
Časové okno: 1. týden až do konce léčby (maximálně 12 týdnů)
|
1. týden až do konce léčby (maximálně 12 týdnů)
|
Úmrtnost u pacientů bez hematologického onemocnění
Časové okno: Konec léčby (až 2 týdny a až 4 týdny u refrakterních pacientů)
|
Konec léčby (až 2 týdny a až 4 týdny u refrakterních pacientů)
|
Úmrtnost pacientů s hematologickým onemocněním
Časové okno: Konec léčby (až 6 týdnů a až 12 týdnů u refrakterních pacientů)
|
Konec léčby (až 6 týdnů a až 12 týdnů u refrakterních pacientů)
|
Procento účastníků s běžnými místy infekce Aspergillus
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů)
|
Konec léčby (až 12 týdnů)
|
Bezpečnost hodnocena nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 2 týdny po ukončení léčby (až 14 týdnů)
|
Až 2 týdny po ukončení léčby (až 14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACN-MA-MYC-IA-2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .