Studie etter markedsføring for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Micafungin-behandling på invasiv aspergillose
18. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.
En multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Micafungin mot invasiv aspergillose (CFDA-forpliktelse)
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs micafungin for behandling av påviste eller sannsynlige soppinfeksjoner forårsaket av Aspergillus sp.
(Fungemia, respiratory mycosis, gastrointestinal mycosis) hos voksne pasienter i Kina.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Changsha, Kina
-
Chengdu, Kina
-
Fuzhou, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Harbin, Kina
-
Hefei, Kina
-
Hengyang, Kina
-
Jinan, Kina
-
Nanchan, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Shijiazhuang, Kina
-
Suzhou, Kina
-
Taiyuan, Kina
-
Tianjing, Kina
-
Wenzhou, Kina
-
Wuhan, Kina
-
Zhengzhou, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert som påviste eller sannsynlige infeksjoner forårsaket av aspergillus (inkludert fungemi, respiratorisk mycosis og gastrointestinal mycosis) med henvisning til definisjonen av EORTC/MSG
- Kvinner i fertil alder er ikke gravide i studien, og pålitelige prevensjonsmetoder bør opprettholdes under hele studien.
- Pasienter som er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, som er villige og i stand til å delta i studien og som skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien innhentes fra.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten mottok et hvilket som helst echinocandins-legemiddel innen 1 måned før registrering.
- Pasienten ble registrert i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av den siste måneden.
- AST/ALT > 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- total bilirubin > 2,5 ganger ULN
- BUN/Ccr > 3 ganger ULN
- HIV-positiv pasient
- Pasienten har en historie med overfølsomhet, eller noen alvorlig reaksjon på noen komponent i dette produktet eller andre echinocandiner.
- Pasienten har en forventet levealder på <1 måned
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder besøkene som er planlagt i protokollen etter etterforskerens mening eller har en historie med manglende overholdelse.
- Gravide kvinner, ammende mødre, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon i løpet av studien og i 6 uker etter fullføring av studien.
- Pasienten har tidligere vært registrert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Micafungin gruppe
Injeksjon
|
Injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet suksessrate for pasienter uten hematologisk sykdom
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (opptil maksimalt 4 uker)
|
Samlet suksessrate = antall suksesspasienter/antall pasienter for effektevaluering x 100 % ved slutten av behandlingen (total suksess er definert som pasienter med fullstendig eller delvis respons)
|
Ved slutten av behandlingen (opptil maksimalt 4 uker)
|
|
Samlet suksessrate for pasienter med hematologisk sykdom
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (opptil maksimalt 12 uker)
|
Samlet suksessrate = antall suksesspasienter/antall pasienter for effektevaluering x 100 % ved slutten av behandlingen (total suksess er definert som pasienter med fullstendig eller delvis respons)
|
Ved slutten av behandlingen (opptil maksimalt 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk forbedringsrate for pasienter uten hematologisk sykdom
Tidsramme: Uke 1 til slutten av behandlingen (opptil maksimalt 4 uker)
|
Uke 1 til slutten av behandlingen (opptil maksimalt 4 uker)
|
|
Klinisk forbedringsrate for pasienter med hematologisk sykdom
Tidsramme: Uke 1 til slutten av behandlingen (opptil maksimalt 12 uker)
|
Uke 1 til slutten av behandlingen (opptil maksimalt 12 uker)
|
|
Soppclearance rate for pasienter uten hematologisk sykdom
Tidsramme: Uke 1 til slutten av behandlingen (opptil maksimalt 4 uker)
|
Uke 1 til slutten av behandlingen (opptil maksimalt 4 uker)
|
|
Soppclearance rate for pasienter med hematologisk sykdom
Tidsramme: Uke 1 til slutten av behandlingen (opptil maksimalt 12 uker)
|
Uke 1 til slutten av behandlingen (opptil maksimalt 12 uker)
|
|
Dødelighet for pasienter uten hematologisk sykdom
Tidsramme: Slutt på behandlingen (opptil 2 uker, og opptil 4 uker for refraktære pasienter)
|
Slutt på behandlingen (opptil 2 uker, og opptil 4 uker for refraktære pasienter)
|
|
Dødelighet for pasienter med hematologisk sykdom
Tidsramme: Slutt på behandlingen (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
|
Slutt på behandlingen (opptil 6 uker og opptil 12 uker for refraktære pasienter)
|
|
Andel deltakere med vanlige Aspergillus-infeksjonssteder
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil 12 uker)
|
Slutt på behandling (opptil 12 uker)
|
|
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet behandling (opptil 14 uker)
|
Inntil 2 uker etter avsluttet behandling (opptil 14 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACN-MA-MYC-IA-2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .