Un essai du laser teint par impulsion (transformation Chromogenex Regenlite) dans le traitement de l'acné vulgaire inflammatoire (Chromogenix)

Critère d'intégration:

• - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude et dont le consentement a été obtenu, y compris l'autorisation HIPAA.
• Homme en bonne santé ou femme non enceinte de 18 à 65 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire faciale légère à modérée.
• Le sujet doit avoir au moins huit et pas plus de cinquante lésions faciales inflammatoires (c'est-à-dire des papules/pustules) et aucun nodule sur le visage. Aux fins du traitement et de l'évaluation de l'étude, ces lésions doivent être limitées à la zone de traitement du visage, y compris celles présentes sur le nez. Les lésions impliquant les yeux et le cuir chevelu doivent être exclues du décompte.
• Le sujet doit être en bonne santé générale et exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que l'acné, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif, doivent être disposés à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude à partir du jour de la administration de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
• Les sujets qui utilisent du maquillage doivent avoir utilisé les mêmes marques/types de maquillage pendant une période minimale de 14 jours avant l'entrée à l'étude et doivent accepter d'utiliser la même marque/type de maquillage et la même fréquence d'utilisation tout au long de l'étude.
• Les sujets doivent accepter de ne subir aucune autre procédure affectant la qualité de la peau (microdermabrasion, peelings, traitements contre l'acné, etc.) pendant la durée de l'étude.
• Les sujets doivent comprendre l'étude et être capables de suivre les instructions de l'étude ainsi que d'assister aux visites d'étude requises.
• Les sujets qui acceptent d'être photographiés à des fins de recherche et leur identité ne peuvent être dissimulées dans ces photographies.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent. Un test de grossesse urinaire sera effectué pour exclure une grossesse.
• Sujets en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception approuvée (contraceptifs oraux, DIU, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence). Les femmes en âge de procréer sont définies comme post-ménopausées (absence de saignement menstruel pendant un an), hystérectomie ou ovariectomie bilatérale.
• Sujets qui ne peuvent pas comprendre ou ne veulent pas se conformer aux exigences de l'étude.
• Présence de toute affection cutanée sur le visage qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné.
• Poil excessif du visage (par ex. barbes, pattes, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné.
• L'utilisation dans les 6 mois précédant le départ de rétinoïdes oraux (par ex. Accutane®) ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A supérieurs à 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).
• L'utilisation d'œstrogènes ou de contraceptifs oraux pendant moins de 3 mois avant la ligne de base.

• L'utilisation dans un délai d'un mois avant la consultation de référence de :

  • rétinoïdes topiques au visage;
  • les antibiotiques systémiques connus pour avoir un impact sur la sévérité de l'acné faciale (par exemple, contenant de la tétracycline et ses dérivés, de l'érythromycine et ses dérivés, du sulfaméthoxazole ou du triméthoprime) ;
  • corticostéroïdes systémiques (Remarque : les corticostéroïdes intranasaux et inhalés ne nécessitent pas de rinçage et peuvent être utilisés tout au long de l'essai si le sujet reçoit une dose stable).

• Utiliser dans les 2 semaines précédant la ligne de base de :

  • corticostéroïdes topiques;
  • antibiotiques topiques;
  • médicaments topiques contre l'acné (par exemple, le métronidazole).
• Sujets présentant un rhinophyma modéré ou sévère, des télangiectasies denses (score 3, sévère) ou un œdème facial en forme de plaque.
• Rosacée oculaire (par exemple, conjonctivite, blépharite ou kératite) d'une gravité suffisante pour nécessiter des antibiotiques topiques ou systémiques.
• Un sujet qui a utilisé un sauna au cours des 2 semaines précédant l'entrée à l'étude et pendant l'étude.
• - Sujets qui ont effectué une épilation à la cire du visage dans les 14 jours précédant la ligne de base.
• Un sujet atteint de folliculite bactérienne.
• Un sujet qui consomme excessivement de l'alcool, abuse de drogues ou a une condition qui pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
• Sujets qui se livrent à des activités qui impliquent une exposition excessive ou prolongée à la lumière du soleil ou à des conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid.
• Un sujet qui a une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude.
• Un sujet qui a utilisé une thérapie topique à l'acide azélaïque dans les 30 jours suivant la visite de référence.
• Les sujets qui ont participé à une étude sur un médicament expérimental (c'est-à-dire des sujets qui ont été traités avec un médicament expérimental) dans les 30 jours précédant le début de l'étude seront exclus de la participation à l'étude. Les sujets qui participent à des études non thérapeutiques telles que des études observationnelles ou des études de registre peuvent être considérés pour inclusion.
• Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
• Sujets ayant subi une thérapie au laser (pour la télangiectasie ou d'autres affections), une électrodessication et une photothérapie de la zone faciale dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude.
• - Sujets ayant subi des interventions esthétiques (par exemple, des soins du visage) susceptibles d'affecter l'efficacité et le profil d'innocuité du produit expérimental dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
• - Sujets ayant subi tout type de dermabrasion faciale, peeling chimique, laser, IPL ou tout autre traitement pouvant influencer la qualité de la peau au cours des 6 derniers mois ou pendant la durée de l'étude
• Les sujets qui ne sont pas d'accord pour éviter d'utiliser des lits de bronzage ou une exposition intensive au soleil deux semaines avant chaque visite au cabinet.
• Sujets qui ont un cancer connu, y compris des cancers de la peau (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde et mélanome) dans la zone de traitement.
• Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.