Próba pulsacyjnego lasera barwionego (Chromogenex Regenlite Transform) w leczeniu trądziku zapalnego (Chromogenix)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę, w tym zgodę HIPAA.
• Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem klinicznym łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego twarzy.
• Tester musi mieć co najmniej osiem i nie więcej niż pięćdziesiąt zmian zapalnych twarzy (tj. grudek/krostów) i brak guzków na twarzy. Do celów badania i oceny leczenia zmiany te powinny być ograniczone do leczonego obszaru twarzy, w tym zmian obecnych na nosie. Zmiany obejmujące oczy i skórę głowy należy wykluczyć z liczenia.
• Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż trądzik, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet, które są sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 1 roku), oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania od dnia podanie pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Osoby, które używają makijażu, muszą używać tych samych marek/rodzajów makijażu przez okres co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i muszą wyrazić zgodę na używanie tej samej marki/rodzaju makijażu i częstotliwości stosowania przez cały czas trwania badania.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niepoddawanie się żadnym innym zabiegom wpływającym na jakość skóry (mikrodermabrazja, peelingi, leczenie trądziku itp.) w czasie trwania badania.
• Uczestnicy muszą rozumieć badanie i być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, a także uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych.
• Osoby, które wyrażą zgodę na fotografowanie w celach badawczych, oraz ich tożsamość nie mogą być ukrywane na tych zdjęciach.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu, aby wykluczyć ciążę.
• Osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja). Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez rok), po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników.
• Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć lub nie chcą spełnić wymagań badania.
• Obecność jakichkolwiek zmian skórnych na twarzy, które mogłyby zakłócić rozpoznanie lub ocenę trądziku.
• Nadmierne owłosienie twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłyby przeszkadzać w diagnostyce lub ocenie trądzika.
• Stosowanie doustnych retinoidów w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (np. Accutane®) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
• Stosowanie estrogenów lub doustnych środków antykoncepcyjnych przez mniej niż 3 miesiące przed punktem wyjściowym.

• Stosowanie w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym:

  • miejscowe retinoidy na twarz;
  • ogólnoustrojowe antybiotyki, o których wiadomo, że mają wpływ na nasilenie trądziku twarzy (np. zawierające tetracyklinę i jej pochodne, erytromycynę i jej pochodne, sulfametoksazol lub trimetoprim);
  • ogólnoustrojowe kortykosteroidy (Uwaga: donosowe i wziewne kortykosteroidy nie wymagają wypłukiwania i mogą być stosowane przez cały czas trwania badania, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę).

• Użyj w ciągu 2 tygodni przed linią bazową:

  • miejscowe kortykosteroidy;
  • miejscowe antybiotyki;
  • miejscowe leki na trądzik (np. metronidazol).
• Osoby z umiarkowanym lub ciężkim nieżytem nosa, gęstymi teleangiektazami (ocena 3, ciężki) lub obrzękiem twarzy przypominającym płytkę.
• Oczny trądzik różowaty (np. zapalenie spojówek, zapalenie powiek lub zapalenie rogówki) o nasileniu wystarczającym do zastosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego antybiotyku.
• Osoba, która korzystała z sauny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania.
• Pacjenci, którzy wykonali depilację woskiem twarzy w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
• Osobnik z bakteryjnym zapaleniem mieszków włosowych.
• Uczestnik, który spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub ma stan, który może zagrozić zdolności podmiotu do przestrzegania wymagań badania.
• Osoby wykonujące czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne lub ekstremalne warunki pogodowe, takie jak wiatr lub zimno.
• Uczestnik, u którego występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan lub sytuacja, inna niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
• Pacjent, który stosował jakąkolwiek miejscową terapię kwasem azelainowym w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku eksperymentalnego (tj. pacjenci byli leczeni badanym lekiem) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Można rozważyć włączenie pacjentów, którzy biorą udział w badaniach niezwiązanych z leczeniem, takich jak badania obserwacyjne lub badania rejestrowe.
• Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
• Pacjenci, którzy przeszli terapię laserową (z powodu teleangiektazji lub innych schorzeń), elektrodessykację i fototerapię w okolicy twarzy w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania.
• Osoby, które przeszły zabiegi kosmetyczne (np. maseczki), które mogą mieć wpływ na skuteczność i profil bezpieczeństwa Badanego Produktu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Osoby, które przeszły dermabrazję twarzy, peelingi chemiczne, laser, IPL lub inne zabiegi mogące wpłynąć na jakość skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w czasie trwania badania
• Osoby, które nie zgadzają się na unikanie solarium lub intensywnej ekspozycji na słońce na dwa tygodnie przed każdą wizytą w gabinecie.
• Pacjenci, u których w obszarze leczenia występuje jakikolwiek znany nowotwór, w tym rak skóry (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy i czerniak).
• Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.