En utprøving av pulsfarget laser (Chromogenex Regenlite Transform) i behandling av inflammatorisk akne vulgaris (Chromogenix)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og som har fått samtykke fra inkludert HIPAA-autorisasjon.
• Frisk mannlig eller ikke-gravid kvinne 18-65 år med en klinisk diagnose av mild til moderat ansiktsakne vulgaris.
• Forsøkspersonen må ha minst åtte og ikke mer enn femti inflammatoriske ansiktslesjoner (dvs. papler/pustler) og ingen knuter i ansiktet. For studiebehandling og -evaluering bør disse lesjonene begrenses til ansiktsbehandlingsområdet, inkludert de som er på nesen. Lesjoner som involverer øynene og hodebunnen bør utelukkes fra tellingen.
• Forsøkspersonen må ha generelt god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra akne, som kan forstyrre studieevalueringene.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 1 år), i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest, må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien fra dagen for første doseadministrasjon til 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
• Forsøkspersoner som bruker sminke må ha brukt samme merker/typer sminke i minimum 14 dager før studiestart og må godta å bruke samme sminkemerke/-type og bruksfrekvens gjennom hele studiet.
• Forsøkspersonene må samtykke i å ikke ha andre prosedyrer som påvirker hudkvaliteten (mikrodermabrasjon, peeling, aknebehandlinger osv.) i løpet av studien.
• Fagene må forstå studiet og kunne følge studieinstrukser samt delta på de nødvendige studiebesøkene.
• Emner som godtar å bli fotografert for forskningsformål og deres identitet kan ikke skjules i disse fotografiene.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer. En uringraviditetstest vil bli tatt for å utelukke graviditet.
• Fertile personer som ikke bruker en godkjent prevensjonsmetode (perorale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens). Kvinner av ikke-fertil alder er definert som postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i ett år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
• Emner som ikke kan forstå eller ikke er villige til å etterkomme studiets krav.
• Tilstedeværelse av enhver hudtilstand i ansiktet som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av akne.
• Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av akne.
• Bruk innen 6 måneder før baseline av orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
• Bruk av østrogener eller p-piller i mindre enn 3 måneder før baseline.

• Bruk innen 1 måned før baseline av:

  • aktuelle retinoider i ansiktet;
  • systemiske antibiotika kjent for å ha en innvirkning på alvorlighetsgraden av ansiktskviser (f.eks. inneholdende tetracyklin og dets derivater, erytromycin og dets derivater, sulfametoksazol eller trimetoprim);
  • systemiske kortikosteroider (Merk: intranasale og inhalasjonskortikosteroider krever ikke utvasking og kan brukes gjennom hele forsøket hvis forsøkspersonen har en stabil dose).

• Bruk innen 2 uker før baseline av:

  • aktuelle kortikosteroider;
  • aktuelle antibiotika;
  • aktuelle medisiner for akne (f.eks. metronidazol).
• Personer med moderat eller alvorlig rhinophyma, telangiectaser (score 3, alvorlig) eller plakklignende ansiktsødem.
• Okulær rosacea (f.eks. konjunktivitt, blefaritt eller keratitt) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve aktuelle eller systemiske antibiotika.
• Et forsøksperson som har brukt badstue i løpet av de 2 ukene før studiestart og under studiet.
• Personer som har utført voksepilering av ansiktet innen 14 dager før baseline.
• Et emne med bakteriell follikulitt.
• Et forsøksperson som inntar overdreven alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studiekrav.
• Personer som deltar i aktiviteter som involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme værforhold, som vind eller kulde.
• Et forsøksperson som har en klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien.
• En person som har brukt en hvilken som helst aktuell azelainsyrebehandling innen 30 dager etter baseline-besøket.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelsesstudie (dvs. forsøkspersoner har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel) innen 30 dager før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Forsøkspersoner som deltar i ikke-behandlingsstudier som observasjonsstudier eller registerstudier kan vurderes for inkludering.
• Forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i denne studien.
• Forsøkspersoner som har hatt laserterapi (for telangiektasi eller andre tilstander), elektrodessikasjon og fototerapi til ansiktsområdet innen 180 dager før studiestart.
• Forsøkspersoner som har hatt kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsbehandlinger) som kan påvirke effektiviteten og sikkerhetsprofilen til undersøkelsesproduktet innen 14 dager før studiestart.
• Forsøkspersoner som har hatt noen form for ansiktsdermabrasjon, kjemisk peeling, laser, IPL eller annen behandling som kan påvirke hudkvaliteten de siste 6 månedene eller i løpet av studien
• Personer som ikke godtar å unngå å bruke solsenger eller intensiv soleksponering to uker før hvert kontorbesøk.
• Personer som har kjent kreft, inkludert hudkreft (basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og melanom) i behandlingsområdet.
• Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.