Una prova del laser tinto a impulsi (Chromogenex Regenlite Transform) nel trattamento dell'acne vulgaris infiammatoria (Chromogenix)

Criterio di inclusione:

• - Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e da cui è stato ottenuto il consenso, inclusa l'autorizzazione HIPAA.
• Maschio sano o femmina non gravida di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris facciale da lieve a moderata.
• Il soggetto deve avere almeno otto e non più di cinquanta lesioni facciali infiammatorie (cioè papule/pustole) e nessun nodulo sul viso. Ai fini del trattamento e della valutazione dello studio, queste lesioni dovrebbero essere limitate all'area del trattamento del viso, comprese quelle presenti sul naso. Le lesioni che coinvolgono gli occhi e il cuoio capelluto dovrebbero essere escluse dal conteggio.
• Il soggetto deve essere in buona salute generale e privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dall'acne, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo, devono essere disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio dal giorno della prima somministrazione della dose a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• I soggetti che usano il trucco devono aver utilizzato gli stessi marchi/tipi di trucco per un periodo minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di utilizzare lo stesso marchio/tipo di trucco e la stessa frequenza d'uso durante lo studio.
• I soggetti devono accettare di non sottoporsi ad altre procedure che compromettono la qualità della pelle (microdermoabrasione, peeling, trattamenti per l'acne, ecc.) per la durata dello studio.
• I soggetti devono comprendere lo studio ed essere in grado di seguirne le istruzioni nonché di partecipare alle visite di studio richieste.
• I soggetti che accettano di essere fotografati per scopi di ricerca e la loro identità non possono essere nascosti in queste fotografie.

Criteri di esclusione:

• Soggetti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza.
• Soggetti in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato (contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza). Le donne in età non fertile sono definite in post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per un anno), isterectomia o ovariectomia bilaterale.
• - Soggetti che non sono in grado di comprendere o non sono disposti a soddisfare i requisiti dello studio.
• Presenza di qualsiasi condizione della pelle sul viso che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne.
• peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne.
• L'uso entro 6 mesi prima del basale di retinoidi orali (ad es. Accutane®) o integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti i multivitaminici).
• L'uso di estrogeni o contraccettivi orali per meno di 3 mesi prima del basale.

• L'uso entro 1 mese prima del basale di:

  • retinoidi topici al viso;
  • antibiotici sistemici noti per avere un impatto sulla gravità dell'acne facciale (ad esempio, contenenti tetraciclina e suoi derivati, eritromicina e suoi derivati, sulfametossazolo o trimetoprim);
  • corticosteroidi sistemici (Nota: i corticosteroidi intranasali e inalatori non richiedono un washout e possono essere utilizzati durante lo studio se il soggetto assume una dose stabile).

• Utilizzare entro 2 settimane prima del basale di:

  • corticosteroidi topici;
  • antibiotici topici;
  • farmaci topici per l'acne (ad es. metronidazolo).
• Soggetti con rinofima moderato o grave, telangiectasie dense (punteggio 3, grave) o edema facciale simile a una placca.
• Rosacea oculare (per es., congiuntivite, blefarite o cheratite) di gravità sufficiente da richiedere antibiotici topici o sistemici.
• Un soggetto che ha utilizzato una sauna nelle 2 settimane precedenti all'ingresso nello studio e durante lo studio.
• Soggetti che hanno eseguito l'epilazione con cera del viso entro 14 giorni prima del basale.
• Un soggetto con follicolite batterica.
• Un soggetto che consuma alcol eccessivo, abusa di droghe o ha una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti di studio.
• Soggetti che si impegnano in attività che comportano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare o condizioni meteorologiche estreme, come vento o freddo.
• Un soggetto che presenta qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
• Un soggetto che ha utilizzato qualsiasi terapia topica con acido azelaico entro 30 giorni dalla visita basale.
• I soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali (ovvero, i soggetti sono stati trattati con un farmaco sperimentale) entro 30 giorni prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I soggetti che partecipano a studi non terapeutici come studi osservazionali o studi di registro possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
• - Soggetti che hanno ricevuto terapia laser (per teleangectasia o altre condizioni), elettroessicazione e fototerapia nell'area facciale entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• - Soggetti che hanno subito procedure estetiche (ad es. Trattamenti per il viso) che possono influire sull'efficacia e sul profilo di sicurezza del prodotto sperimentale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Soggetti che hanno subito qualsiasi tipo di dermoabrasione facciale, peeling chimico, laser, IPL o qualsiasi altro trattamento che potrebbe influenzare la qualità della pelle negli ultimi 6 mesi o per la durata dello studio
• Soggetti che non accettano di evitare l'uso di lettini abbronzanti o un'intensa esposizione al sole due settimane prima di ogni visita ambulatoriale.
• - Soggetti che hanno un tumore noto, compresi i tumori della pelle (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose e melanoma) nell'area di trattamento.
• Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.