Een proef met Pulse Dyed Laser (Chromogenex Regenlite Transform) bij de behandeling van inflammatoire acne vulgaris (Chromogenix)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen, inclusief HIPAA-autorisatie.
• Gezonde man of niet-zwangere vrouw van 18-65 jaar met een klinische diagnose van milde tot matige acne vulgaris in het gezicht.
• De proefpersoon moet ten minste acht en niet meer dan vijftig inflammatoire laesies in het gezicht hebben (d.w.z. papels/pustels) en geen knobbeltjes in het gezicht. Met het oog op de studiebehandeling en evaluatie moeten deze laesies beperkt blijven tot het gezichtsbehandelingsgebied, inclusief de laesies op de neus. Laesies waarbij de ogen en de hoofdhuid betrokken zijn, moeten van de telling worden uitgesloten.
• De proefpersoon moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, behalve acne, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn), moeten naast een negatieve zwangerschapstest in de urine bereid zijn om vanaf de dag van de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek. toediening van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die make-up gebruiken, moeten dezelfde merken/soorten make-up hebben gebruikt gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en moeten ermee instemmen hetzelfde merk/type make-up en dezelfde gebruiksfrequentie gedurende het onderzoek te gebruiken.
• De proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures te ondergaan die de huidkwaliteit beïnvloeden (microdermabrasie, peelings, acnebehandelingen, enz.).
• Proefpersonen moeten het onderzoek begrijpen en in staat zijn om studie-instructies op te volgen en de vereiste studiebezoeken bij te wonen.
• Onderwerpen die ermee instemmen gefotografeerd te worden voor onderzoeksdoeleinden en hun identiteit mogen niet verborgen worden op deze foto's.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. Om zwangerschap uit te sluiten wordt er een urine-zwangerschapstest gedaan.
• Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding). Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als postmenopauzaal (geen menstruele bloeding gedurende één jaar), hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.
• Proefpersonen die de vereisten van het onderzoek niet kunnen begrijpen of niet bereid zijn te voldoen.
• Aanwezigheid van een huidaandoening op het gezicht die de diagnose of beoordeling van acne zou verstoren.
• Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren, enz.) die de diagnose of beoordeling van acne zouden verstoren.
• Het gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline van orale retinoïden (bijv. Accutane®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
• Het gebruik van oestrogenen of orale anticonceptiva gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan baseline.

• Het gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan baseline van:

  • actuele retinoïden in het gezicht;
  • systemische antibiotica waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de ernst van acne in het gezicht (bijv. bevattende tetracycline en zijn derivaten, erytromycine en zijn derivaten, sulfamethoxazol of trimethoprim);
  • systemische corticosteroïden (Opmerking: intranasale en inhalatiecorticosteroïden vereisen geen wash-out en kunnen gedurende de hele proef worden gebruikt als de proefpersoon een stabiele dosis heeft).

• Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan baseline van:

  • lokale corticosteroïden;
  • actuele antibiotica;
  • actuele medicijnen voor acne (bijv. Metronidazol).
• Proefpersonen met matige of ernstige rhinophyma, dichte teleangiëctasieën (score 3, ernstig) of plaque-achtig gezichtsoedeem.
• Oculaire rosacea (bijv. conjunctivitis, blefaritis of keratitis) van voldoende ernst om lokale of systemische antibiotica te vereisen.
• Een proefpersoon die een sauna heeft gebruikt gedurende de 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie en tijdens de studie.
• Proefpersonen die wax-epilatie van het gezicht hebben uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
• Een proefpersoon met bacteriële folliculitis.
• Een proefpersoon die overmatig alcohol gebruikt, drugs misbruikt of een aandoening heeft die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen.
• Onderwerpen die zich bezighouden met activiteiten die overmatige of langdurige blootstelling aan zonlicht of extreme weersomstandigheden, zoals wind of kou, met zich meebrengen.
• Een proefpersoon die een klinisch significante aandoening of situatie heeft, anders dan de aandoening die wordt onderzocht, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren.
• Een proefpersoon die binnen 30 dagen na het basisbezoek een topische azelaïnezuurtherapie heeft gebruikt.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek (d.w.z. proefpersonen zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die deelnemen aan onderzoeken zonder behandeling, zoals observationele onderzoeken of registeronderzoeken, kunnen in aanmerking komen voor opname.
• Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.
• Proefpersonen die lasertherapie (voor telangiëctasie of andere aandoeningen), elektrodessicatie en fototherapie op het gezicht hebben gehad binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die cosmetische ingrepen hebben ondergaan (bijv. gezichtsbehandelingen) die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Onderwerpen die enige vorm van gezichtsdermabrasie, chemische peeling, laser, IPL of enige andere behandeling hebben ondergaan die de huidkwaliteit zou kunnen beïnvloeden in de afgelopen 6 maanden of voor de duur van het onderzoek
• Proefpersonen die het er niet mee eens zijn om zonnebanken of intensieve blootstelling aan de zon twee weken voorafgaand aan elk kantoorbezoek te vermijden.
• Proefpersonen met een bekende vorm van kanker, waaronder huidkanker (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom) in het behandelgebied.
• Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.