Zkouška pulzního barveného laseru (Chromogenex Regenlite Transform) v léčbě zánětlivého akné vulgaris (Chromogenix)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a od kterých byl získán souhlas včetně autorizace HIPAA.
• Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku 18–65 let s klinickou diagnózou mírného až středně těžkého obličejového akné vulgaris.
• Subjekt musí mít alespoň osm a ne více než padesát zánětlivých obličejových lézí (tj. papuly/pustuly) a žádné uzliny na obličeji. Pro účely studijní léčby a hodnocení by tyto léze měly být omezeny na oblast ošetření obličeje, včetně těch na nose. Léze týkající se očí a pokožky hlavy by měly být vyloučeny z počítání.
• Subjekt musí mít celkově dobrý zdravotní stav a nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, jiné než akné, které by mohlo narušovat hodnocení studie.
• Ženy ve fertilním věku (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 1 roku), kromě negativního těhotenského testu z moči, musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během studie ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva.
• Subjekty, které používají make-up, musí používat stejné značky/typy make-upu po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s používáním stejné značky/typu make-upu a stejné frekvence používání v průběhu studie.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že po dobu trvání studie nebudou mít žádné další procedury ovlivňující kvalitu kůže (mikrodermabraze, peeling, léčba akné atd.).
• Subjekty musí studii rozumět a být schopni dodržovat studijní pokyny a také navštěvovat požadované studijní návštěvy.
• Subjekty, které souhlasí s fotografováním pro výzkumné účely, a jejich totožnost nesmí být na těchto fotografiích skryty.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí. K vyloučení těhotenství bude proveden těhotenský test z moči.
• Osoby ve fertilním věku, které nepoužívají schválenou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence). Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu jednoho roku), hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie.
• Subjekty, které nerozumí nebo nejsou ochotny vyhovět požadavkům studie.
• Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění na obličeji, které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení akné.
• Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení akné.
• Užívání perorálních retinoidů během 6 měsíců před výchozí hodnotou (např. Accutane®) nebo léčebné doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
• Užívání estrogenů nebo perorálních kontraceptiv méně než 3 měsíce před výchozím stavem.

• Použití do 1 měsíce před výchozí hodnotou:

  • lokální retinoidy na obličej;
  • systémová antibiotika, o kterých je známo, že mají vliv na závažnost akné na obličeji (např. obsahující tetracyklin a jeho deriváty, erythromycin a jeho deriváty, sulfamethoxazol nebo trimethoprim);
  • systémové kortikosteroidy (Poznámka: intranazální a inhalační kortikosteroidy nevyžadují vymývání a mohou být použity v průběhu studie, pokud je subjekt na stabilní dávce).

• Použijte do 2 týdnů před výchozí hodnotou:

  • topické kortikosteroidy;
  • lokální antibiotika;
  • topické léky na akné (např. metronidazol).
• Subjekty se středně závažným nebo závažným rinofymem, hustými teleangiektázami (skóre 3, závažné) nebo plaku podobným edémem obličeje.
• Oční růžovka (např. konjunktivitida, blefaritida nebo keratitida) dostatečně závažné, aby vyžadovala lokální nebo systémová antibiotika.
• Subjekt, který použil saunu během 2 týdnů před vstupem do studie a během studie.
• Subjekty, které provedly voskovou epilaci obličeje během 14 dnů před výchozí hodnotou.
• Subjekt s bakteriální folikulitidou.
• Subjekt, který konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
• Subjekty, které se zabývají činnostmi, které zahrnují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření nebo extrémním povětrnostním podmínkám, jako je vítr nebo zima.
• Subjekt, který má jakýkoli klinicky významný stav nebo situaci jinou než studovaný stav, které by podle názoru výzkumníka narušovaly hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
• Subjekt, který použil jakoukoli topickou léčbu kyselinou azelaovou během 30 dnů od základní návštěvy.
• Subjekty, které se zúčastnily výzkumné lékové studie (tj. subjekty byly léčeny výzkumným lékem) během 30 dnů před výchozí hodnotou, budou z účasti ve studii vyloučeny. Subjekty, které se účastní neléčebných studií, jako jsou observační studie nebo studie registru, mohou být zváženy pro zařazení.
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
• Subjekty, které podstoupily laserovou terapii (pro telangiektázie nebo jiné stavy), elektrodesikaci a fototerapii v oblasti obličeje během 180 dnů před vstupem do studie.
• Subjekty, které podstoupily kosmetické procedury (např. ošetření obličeje), které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnostní profil zkoumaného produktu během 14 dnů před vstupem do studie.
• Subjekty, které v posledních 6 měsících nebo po dobu trvání studie podstoupily jakýkoli druh obličejové dermabraze, chemický peeling, laser, IPL nebo jakékoli jiné ošetření, které by mohlo ovlivnit kvalitu kůže
• Subjekty, které nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat používání solárií nebo intenzivnímu pobytu na slunci dva týdny před každou návštěvou kanceláře.
• Subjekty, které mají jakoukoli známou rakovinu včetně rakoviny kůže (bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom a melanom) v ošetřované oblasti.
• Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.