Ett försök med pulsfärgad laser (Chromogenex Regenlite Transform) vid behandling av inflammatorisk akne vulgaris (Chromogenix)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie och från vilka samtycke har erhållits inklusive HIPAA-auktorisering.
• Frisk man eller icke-gravid kvinna 18-65 år med en klinisk diagnos av mild till måttlig ansiktsacne vulgaris.
• Försökspersonen måste ha minst åtta och högst femtio inflammatoriska ansiktslesioner (d.v.s. papler/pustler) och inga knölar i ansiktet. För studiebehandling och utvärdering bör dessa lesioner begränsas till ansiktsbehandlingsområdet inklusive de som finns på näsan. Lesioner som involverar ögon och hårbotten bör uteslutas från räkningen.
• Försökspersonen måste vara i allmänt god hälsa och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom akne, som kan störa studieutvärderingarna.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (exklusive kvinnor som är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala i minst 1 år) måste, förutom att ha ett negativt uringraviditetstest, vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien från dagen för första dosen till 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som använder smink måste ha använt samma märken/typer av smink under en period av minst 14 dagar innan studiestart och måste samtycka till att använda samma sminkmärke/typ och användningsfrekvens under hela studien.
• Försökspersonerna måste gå med på att inte ha några andra procedurer som påverkar hudkvaliteten (mikrodermabrasion, peeling, aknebehandlingar, etc.) under hela studien.
• Försökspersonerna måste förstå studien och kunna följa studieanvisningar samt närvara vid de studiebesök som krävs.
• Ämnen som samtycker till att bli fotograferade i forskningssyfte och deras identitet får inte döljas i dessa fotografier.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar. Ett uringraviditetstest kommer att göras för att utesluta graviditet.
• Försökspersoner i fertil ålder som inte använder en godkänd preventivmetod (perorala preventivmedel, spiral, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens). Kvinnor av icke-fertil ålder definieras som postmenopausal (avsaknad av menstruationsblödning under ett år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
• Ämnen som inte kan förstå eller inte är villiga att följa studiens krav.
• Förekomst av hudtillstånd i ansiktet som skulle störa diagnosen eller bedömningen av akne.
• Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnos eller bedömning av akne.
• Användning inom 6 månader före baslinjen av orala retinoider (t. Accutane®) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
• Användning av östrogener eller p-piller i mindre än 3 månader före baslinjen.

• Användning inom 1 månad före baslinjen av:

  • topiska retinoider i ansiktet;
  • systemiska antibiotika kända för att ha en inverkan på svårighetsgraden av ansiktsakne (t.ex. innehållande tetracyklin och dess derivat, erytromycin och dess derivat, sulfametoxazol eller trimetoprim);
  • systemiska kortikosteroider (Obs: intranasala och inhalationskortikosteroider kräver ingen tvättning och kan användas under hela studien om patienten har en stabil dos).

• Använd inom 2 veckor före baslinjen av:

  • topikala kortikosteroider;
  • aktuella antibiotika;
  • aktuella läkemedel mot akne (t.ex. metronidazol).
• Patienter med måttlig eller svår rhinophyma, täta telangiektaser (poäng 3, svår) eller plackliknande ansiktsödem.
• Okulär rosacea (t.ex. konjunktivit, blefarit eller keratit) av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva topikala eller systemiska antibiotika.
• En försöksperson som har använt bastu under de 2 veckorna före studiestart och under studietiden.
• Försökspersoner som har utfört vaxepilering av ansiktet inom 14 dagar före baslinjen.
• Ett ämne med bakteriell follikulit.
• En försöksperson som konsumerar för mycket alkohol, missbrukar droger eller har ett tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
• Försökspersoner som ägnar sig åt aktiviteter som involverar överdriven eller långvarig exponering för solljus eller extrema väderförhållanden, som vind eller kyla.
• En försöksperson som har något kliniskt signifikant tillstånd eller situation, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens åsikt skulle störa studieutvärderingarna eller optimalt deltagande i studien.
• En försöksperson som har använt någon topikal azelainsyraterapi inom 30 dagar efter baslinjebesöket.
• Försökspersoner som har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie (dvs försökspersoner har behandlats med ett undersökningsläkemedel) inom 30 dagar före baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagandet. Försökspersoner som deltar i icke-behandlingsstudier såsom observationsstudier eller registerstudier kan övervägas för inkludering.
• Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
• Försökspersoner som har genomgått laserterapi (för telangiektasi eller andra tillstånd), elektrodessikation och fototerapi till ansiktsområdet inom 180 dagar före studiestart.
• Försökspersoner som har genomgått kosmetiska ingrepp (t.ex. ansiktsbehandlingar) som kan påverka undersökningsproduktens effektivitet och säkerhetsprofil inom 14 dagar före studiestart.
• Försökspersoner som har haft någon form av ansiktsdermabrasion, kemisk peeling, laser, IPL eller någon annan behandling som kan påverka hudkvaliteten under de senaste 6 månaderna eller under studiens varaktighet
• Försökspersoner som inte går med på att undvika att använda solarier eller intensiv exponering för solen två veckor före varje kontorsbesök.
• Försökspersoner som har någon känd cancer, inklusive hudcancer (basalcellscancer, skivepitelcancer och melanom) i behandlingsområdet.
• Ämnen som för närvarande är inblandade i eventuella skadeanspråk.