Ein Versuch mit gepulstem Laser (Chromogenex Regenlite Transform) zur Behandlung von entzündlicher Akne vulgaris (Chromogenix)

Einschlusskriterien:

• Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben und von denen die Einwilligung einschließlich der HIPAA-Genehmigung eingeholt wurde.
• Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Akne vulgaris im Gesicht.
• Das Subjekt muss mindestens acht und nicht mehr als fünfzig entzündliche Gesichtsläsionen (d. h. Papeln/Pusteln) und keine Knötchen im Gesicht aufweisen. Für die Zwecke der Studienbehandlung und -bewertung sollten diese Läsionen auf den behandelten Gesichtsbereich einschließlich der auf der Nase vorhandenen Läsionen beschränkt werden. Läsionen an Augen und Kopfhaut sollten von der Zählung ausgeschlossen werden.
• Der Proband muss sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden und frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten außer Akne sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (ausgenommen Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind) müssen zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bereit sein, ab dem Tag der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung während der Studie anzuwenden Verabreichung der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Probanden, die Make-up verwenden, müssen vor Studienbeginn mindestens 14 Tage lang dieselben Marken/Arten von Make-up verwendet haben und müssen zustimmen, während der gesamten Studie dieselbe Make-up-Marke/Art und Häufigkeit der Verwendung zu verwenden.
• Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie keine anderen Eingriffe vorzunehmen, die die Hautqualität beeinträchtigen (Mikrodermabrasion, Peelings, Aknebehandlungen usw.).
• Die Probanden müssen die Studie verstehen und in der Lage sein, den Studienanweisungen zu folgen und an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
• Personen, die zu Forschungszwecken fotografiert werden, und ihre Identität dürfen auf diesen Fotos nicht verborgen bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
• Personen im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, Spirale, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz). Frauen im nicht gebärfähigen Alter werden als Frauen nach der Menopause (Ausbleiben der Menstruationsblutung für ein Jahr), Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie definiert.
• Probanden, die die Anforderungen der Studie nicht verstehen können oder nicht bereit sind, sie zu erfüllen.
• Vorliegen einer Hauterkrankung im Gesicht, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne beeinträchtigen würde.
• Übermäßige Gesichtsbehaarung (z.B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne beeinträchtigen würden.
• Die Anwendung oraler Retinoide innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (z. B. Accutane®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungsmittel von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
• Die Verwendung von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva für weniger als 3 Monate vor Studienbeginn.

• Die Verwendung innerhalb eines Monats vor Studienbeginn von:

  • topische Retinoide im Gesicht;
  • systemische Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf die Schwere der Gesichtsakne haben (z. B. solche, die Tetracyclin und seine Derivate, Erythromycin und seine Derivate, Sulfamethoxazol oder Trimethoprim enthalten);
  • systemische Kortikosteroide (Hinweis: Intranasale und inhalative Kortikosteroide erfordern kein Auswaschen und können während der gesamten Studie verwendet werden, wenn der Proband eine stabile Dosis erhält.)

• Innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert verwenden:

  • topische Kortikosteroide;
  • topische Antibiotika;
  • topische Medikamente gegen Akne (z. B. Metronidazol).
• Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Rhinophym, dichten Teleangiektasien (Score 3, schwer) oder Plaque-ähnlichem Gesichtsödem.
• Okuläre Rosacea (z. B. Konjunktivitis, Blepharitis oder Keratitis) mit ausreichendem Schweregrad, sodass topische oder systemische Antibiotika erforderlich sind.
• Ein Proband, der in den zwei Wochen vor Studienbeginn und während der Studie eine Sauna genutzt hat.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine Wachs-Epilation des Gesichts durchgeführt haben.
• Ein Proband mit bakterieller Follikulitis.
• Ein Proband, der übermäßig viel Alkohol konsumiert, Drogen missbraucht oder an einer Erkrankung leidet, die die Fähigkeit des Probanden, den Studienanforderungen nachzukommen, beeinträchtigen könnte.
• Personen, die Aktivitäten ausüben, bei denen sie übermäßig oder über einen längeren Zeitraum Sonnenlicht oder Wetterextremen wie Wind oder Kälte ausgesetzt sind.
• Ein Proband, der neben dem untersuchten Zustand an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Situation leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch eine topische Azelainsäuretherapie angewendet hat.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben (d. h. Probanden wurden mit einem Prüfpräparat behandelt), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Probanden, die an Nicht-Behandlungsstudien wie Beobachtungsstudien oder Registerstudien teilnehmen, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
• Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn eine Lasertherapie (gegen Teleangiektasie oder andere Erkrankungen), Elektrodessikation und Phototherapie im Gesichtsbereich erhalten haben.
• Probanden, die sich innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn kosmetischen Eingriffen (z. B. Gesichtsbehandlungen) unterzogen haben, die sich auf die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil des Prüfprodukts auswirken können.
• Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten oder während der Dauer der Studie irgendeiner Art von Dermabrasion im Gesicht, chemischem Peeling, Laser, IPL oder einer anderen Behandlung unterzogen haben, die die Hautqualität beeinflussen könnte
• Probanden, die nicht damit einverstanden sind, zwei Wochen vor jedem Praxisbesuch auf die Nutzung von Solarien oder intensive Sonneneinstrahlung zu verzichten.
• Personen, bei denen im Behandlungsbereich eine bekannte Krebserkrankung einschließlich Hautkrebs (Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Melanom) vorliegt.
• Personen, die derzeit in Schadensersatzklagen verwickelt sind.