염증성 심상성 여드름 치료에 대한 펄스 염색 레이저(Chromogenex Regenlite Transform)의 시험 (Chromogenix)

포함 기준:

• 이 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 HIPAA 승인을 포함하여 동의를 얻은 피험자.
• 18~65세의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 경증에서 중등도의 안면 여드름에 대한 임상적 진단을 받았습니다.
• 피험자는 8개 이상 50개 이하의 염증성 안면 병변(예: 구진/농포)이 있어야 하며 얼굴에 결절이 없어야 합니다. 연구 치료 및 평가 목적을 위해, 이러한 병변은 코에 존재하는 것을 포함하는 안면 치료 영역으로 제한되어야 합니다. 눈 및 두피와 관련된 병변은 계수에서 제외되어야 합니다.
• 피험자는 일반적으로 건강이 양호해야 하며 연구 평가를 방해할 수 있는 여드름 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
• 가임 여성 피험자(최소 1년 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 여성 제외)는 음성 소변 임신 검사를 받는 것 외에도 시험 당일부터 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 용량 투여.
• 메이크업을 사용하는 피험자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/유형의 메이크업을 사용해야 하며 연구 기간 동안 동일한 메이크업 브랜드/유형 및 사용 빈도를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 피부 품질에 영향을 미치는 다른 시술(미세박피술, 박피, 여드름 치료 등)을 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구를 이해하고 연구 지침을 따를 수 있을 뿐만 아니라 필요한 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
• 연구 목적으로 사진을 찍는 데 동의한 피험자와 그들의 신원은 이 사진에서 숨겨질 수 없습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 피험자. 임신을 배제하기 위해 소변 임신 검사를 실시합니다.
• 승인된 산아제한 방법(경구 피임약, IUD, 피임 임플란트, 살정제 차단 방법 또는 금욕)을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자. 임신 가능성이 없는 여성은 폐경 후(1년 동안 월경 출혈이 없음), 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술로 정의됩니다.
• 연구의 요구 사항을 이해할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자.
• 여드름의 진단이나 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 피부 상태.
• 과도한 얼굴 털(예: 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등) 여드름의 진단 또는 평가를 방해합니다.
• 경구용 레티노이드(예: Accutane®) 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨).
• 기준선 이전 3개월 미만 동안 에스트로겐 또는 경구 피임약 사용.

• 다음의 기준선 이전 1개월 이내에 사용:

  • 얼굴에 대한 국소 레티노이드;
  • 안면 여드름의 중증도에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 항생제(예: 테트라사이클린 및 이의 유도체, 에리스로마이신 및 이의 유도체, 설파메톡사졸 또는 트리메토프림 함유);
  • 전신 코르티코스테로이드(참고: 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드는 세척이 필요하지 않으며 피험자가 안정적인 용량을 사용하는 경우 시험 내내 사용될 수 있음).

• 다음 기준선 이전 2주 이내에 사용:

  • 국소 코르티코스테로이드;
  • 국소 항생제;
  • 여드름에 대한 국소 약물(예: 메트로니다졸).
• 중등도 또는 중증 코피종, 치밀한 모세혈관확장증(점수 3, 중증) 또는 플라크형 안면 부종이 있는 피험자.
• 국소 또는 전신 항생제가 필요한 중증도의 안구 주사(예: 결막염, 안검염 또는 각막염).
• 연구 참여 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 사우나를 사용한 피험자.
• 기준선 이전 14일 이내에 얼굴의 왁스 제모를 수행한 피험자.
• 세균성 모낭염이 있는 피험자.
• 과도한 알코올을 섭취하거나, 약물을 남용하거나, 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 상태를 가진 피험자.
• 햇빛이나 바람이나 추위와 같은 극단적인 날씨에 과도하거나 장기간 노출되는 활동에 참여하는 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 연구 중인 상태 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황이 있는 피험자.
• 기준선 방문 30일 이내에 임의의 국소 아젤라산 요법을 사용한 피험자.
• 기준선 이전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여한 피험자(즉, 피험자는 연구 약물로 치료를 받은 적이 있음)는 연구 참여에서 제외됩니다. 관찰 연구 또는 등록 연구와 같은 비치료 연구에 참여하는 피험자는 포함을 고려할 수 있습니다.
• 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
• 연구 시작 전 180일 이내에 레이저 요법(모세혈관확장증 또는 기타 상태), 안면 부위에 대한 전기 요법 및 광선 요법을 받은 피험자.
• 연구 시작 전 14일 이내에 조사 제품의 효능 및 안전성 프로필에 영향을 미칠 수 있는 미용 시술(예: 페이셜)을 받은 피험자.
• 지난 6개월 또는 연구 기간 동안 피부 질에 영향을 미칠 수 있는 모든 종류의 안면 박피술, 화학 박피술, 레이저, IPL 또는 기타 치료를 받은 피험자
• 각 사무실 방문 2주 전에 태닝 베드 사용 또는 태양에 집중적인 노출을 피하는 데 동의하지 않는 피험자.
• 치료 부위에 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 흑색종)을 포함하여 알려진 암이 있는 피험자.
• 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.