Испытание импульсного окрашенного лазера (Chromogenex Regenlite Transform) в лечении воспалительных обыкновенных угрей (Chromogenix)

Критерии включения:

• Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие, включая разрешение HIPAA.
• Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте 18–65 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей на лице легкой или средней степени тяжести.
• У субъекта должно быть не менее восьми и не более пятидесяти воспалительных поражений лица (т. е. папулы/пустулы) и никаких узелков на лице. Для целей лечения и оценки исследования эти поражения должны быть ограничены областью обработки лица, включая те, которые присутствуют на носу. Поражения, затрагивающие глаза и кожу головы, следует исключить из подсчета.
• Субъект должен иметь хорошее здоровье и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме акне, которые могут помешать оценке исследования.
• Субъекты женского пола детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации или находящихся в постменопаузе не менее 1 года), в дополнение к отрицательному тесту мочи на беременность, должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования со дня начала исследования. введения первой дозы до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъекты, пользующиеся косметикой, должны использовать косметику одних и тех же марок/типов в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и должны согласиться использовать одну и ту же марку/тип косметики и частоту использования на протяжении всего исследования.
• Субъекты должны согласиться не проводить какие-либо другие процедуры, влияющие на качество кожи (микродермабразия, пилинги, лечение акне и т. д.) на время исследования.
• Субъекты должны понимать суть исследования и быть в состоянии следовать инструкциям по исследованию, а также посещать необходимые учебные визиты.
• Субъекты, которые соглашаются сфотографироваться в исследовательских целях, и их личность не могут быть скрыты на этих фотографиях.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью. Анализ мочи на беременность будет сделан, чтобы исключить беременность.
• Субъекты детородного возраста, которые не используют утвержденный метод контроля над рождаемостью (оральные контрацептивы, ВМС, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание). Женщины с недетородным потенциалом определяются как постменопаузальные (отсутствие менструальных кровотечений в течение одного года), гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия.
• Субъекты, которые не могут понять или не желают выполнять требования исследования.
• Наличие любого состояния кожи на лице, которое может помешать диагностике или оценке акне.
• Излишняя растительность на лице (например, бороды, бакенбарды, усы и т. д.), которые могут помешать диагностике или оценке акне.
• Использование в течение 6 месяцев до исходного уровня пероральных ретиноидов (например, Accutane®) или терапевтические добавки витамина А более 10 000 единиц в день (разрешены поливитамины).
• Использование эстрогенов или оральных контрацептивов менее чем за 3 месяца до исходного уровня.

• Применение в течение 1 месяца до исходного уровня:

  • актуальные ретиноиды на лицо;
  • системные антибиотики, которые, как известно, влияют на тяжесть акне на лице (например, содержащие тетрациклин и его производные, эритромицин и его производные, сульфаметоксазол или триметоприм);
  • системные кортикостероиды (Примечание: интраназальные и ингаляционные кортикостероиды не требуют вымывания и могут использоваться на протяжении всего испытания, если субъект находится на стабильной дозе).

• Используйте в течение 2 недель до исходного уровня:

  • местные кортикостероиды;
  • местные антибиотики;
  • местные препараты от акне (например, метронидазол).
• Субъекты с ринофимой средней или тяжелой степени, плотными телеангиэктазиями (3 балла, тяжелая форма) или бляшечным отеком лица.
• Глазная розацеа (например, конъюнктивит, блефарит или кератит) достаточной степени тяжести, требующей местного или системного применения антибиотиков.
• Субъект, который посещал сауну в течение 2 недель до начала исследования и во время исследования.
• Субъекты, которые выполнили восковую эпиляцию лица в течение 14 дней до исходного уровня.
• Субъект с бактериальным фолликулитом.
• Субъект, который злоупотребляет алкоголем, злоупотребляет наркотиками или имеет состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования исследования.
• Субъекты, которые занимаются деятельностью, связанной с чрезмерным или длительным воздействием солнечного света или экстремальных погодных условий, таких как ветер или холод.
• Субъект, имеющий какое-либо клинически значимое состояние или ситуацию, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании.
• Субъект, который использовал местную терапию азелаиновой кислотой в течение 30 дней после исходного визита.
• Субъекты, принимавшие участие в исследовании исследуемого препарата (т. е. субъекты получали лечение исследуемым препаратом) в течение 30 дней до исходного уровня, будут исключены из участия в исследовании. Субъекты, участвующие в исследованиях, не связанных с лечением, таких как обсервационные исследования или регистрационные исследования, могут быть рассмотрены для включения.
• Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
• Субъекты, которые прошли лазерную терапию (по поводу телеангиэктазий или других состояний), электродесикацию и фототерапию области лица в течение 180 дней до включения в исследование.
• Субъекты, которые прошли косметические процедуры (например, уход за лицом), которые могут повлиять на профиль эффективности и безопасности исследуемого продукта, в течение 14 дней до включения в исследование.
• Субъекты, у которых была какая-либо дермабразия лица, химический пилинг, лазер, IPL или любое другое лечение, которое могло повлиять на качество кожи, за последние 6 месяцев или на время исследования.
• Субъекты, которые не согласны избегать использования соляриев или интенсивного пребывания на солнце за две недели до каждого визита в офис.
• Субъекты, у которых есть какой-либо известный рак, включая рак кожи (базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак и меланома) в области лечения.
• Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.