Impulzusfestett lézer (Chromogenex Regenlite Transform) próba a gyulladásos akne Vulgaris kezelésében (Chromogenix)

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől beleegyezést szereztek, beleértve a HIPAA engedélyt is.
• Egészséges, 18-65 éves férfi vagy nem terhes nő, akinek klinikai diagnózisa enyhe vagy közepesen súlyos arc acne vulgaris.
• Az alanynak legalább nyolc, de legfeljebb ötven gyulladásos arcsérüléssel (azaz papulákkal/pustulákkal) kell rendelkeznie, és az arcán nem kell csomókat találni. A vizsgálati kezelés és értékelés céljából ezeknek a sérüléseknek az arckezelési területre kell korlátozódniuk, beleértve az orron lévőket is. A szemet és a fejbőrt érintő elváltozásokat ki kell zárni a számításból.
• Az alanynak általánosan jó egészségi állapotban kell lennie, és mentesnek kell lennie minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, kivéve az aknét, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak (kivéve azokat a nőket, akik műtétileg sterilizáltak vagy legalább 1 éve posztmenopauzában vannak) a negatív vizelet terhességi teszt mellett hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálat napjától kezdődően. első adag beadása a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 30 napig.
• A sminket használó alanyoknak legalább 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt ugyanazt a márkájú/típusú sminket kell használniuk, és el kell fogadniuk, hogy ugyanazt a sminkmárkát/típust és használat gyakoriságát használják a vizsgálat során.
• Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más, a bőr minőségét befolyásoló eljárást (mikrodermabrázió, peeling, akne kezelés stb.) nem végeznek.
• Az alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálatot, képesnek kell lenniük követni a tanulmányi utasításokat, valamint részt kell venniük a szükséges tanulmányi látogatásokon.
• Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy kutatási célból lefényképezzék őket, és személyazonosságukat nem lehet elrejteni ezeken a fényképeken.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak. A terhesség kizárására vizelet terhességi tesztet kell végezni.
• Fogamzóképes korú alanyok, akik nem használnak jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátlók, IUD, fogamzásgátló implantátum, spermiciddel vagy absztinencia). A nem fogamzóképes nőket posztmenopauzálisnak (egy évig tartó menstruációs vérzés hiánya), méheltávolításnak vagy kétoldali peteeltávolításnak tekintik.
• Olyan alanyok, akik nem értik, vagy nem hajlandók megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
• Bármilyen bőrbetegség jelenléte az arcon, amely megzavarná az akne diagnosztizálását vagy értékelését.
• Túlzott arcszőrzet (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.), amelyek zavarják az akne diagnosztizálását vagy értékelését.
• Az orális retinoidok (pl. Accutane®) vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb mennyiségben (multivitaminok megengedettek).
• Ösztrogének vagy orális fogamzásgátlók alkalmazása a kiindulási állapot előtt kevesebb mint 3 hónapig.

• A kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belüli felhasználás:

  • helyi retinoidok az arcra;
  • szisztémás antibiotikumok, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az arc pattanásainak súlyosságára (pl. tetraciklint és származékait, eritromicint és származékait, szulfametoxazolt vagy trimetoprimot tartalmaznak);
  • szisztémás kortikoszteroidok (Megjegyzés: az intranazális és inhalációs kortikoszteroidok nem igényelnek kimosást, és a vizsgálat során is alkalmazhatók, ha az alany stabil dózisban van).

• Használja fel az alapvonal előtti 2 héten belül:

  • helyi kortikoszteroidok;
  • helyi antibiotikumok;
  • pattanásos helyi gyógyszerek (például metronidazol).
• Közepes vagy súlyos rhinophyma, sűrű telangiektázisok (3-as pontszám, súlyos) vagy plakkszerű arcödéma esetén.
• Szemészeti rosacea (például kötőhártya-gyulladás, blepharitis vagy keratitis), amely kellően súlyos ahhoz, hogy helyi vagy szisztémás antibiotikumokat igényeljen.
• Olyan alany, aki a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben és a vizsgálat alatt szaunát használt.
• Azok az alanyok, akik a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül viaszos epilálást végeztek az arcán.
• Bakteriális folliculitisben szenvedő alany.
• Olyan alany, aki túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt, kábítószerrel visszaél, vagy olyan állapota van, amely veszélyeztetheti az alany képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek.
• Azok az alanyok, akik olyan tevékenységekben vesznek részt, amelyek túlzott vagy hosszan tartó napfénynek vagy szélsőséges időjárásnak, például szélnek vagy hidegnek vannak kitéve.
• Olyan alany, akinek a vizsgált állapoton kívül bármilyen klinikailag jelentős állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt.
• Olyan alany, aki a kiindulási látogatást követő 30 napon belül bármilyen helyi azelainsav-terápiát alkalmazott.
• Azokat az alanyokat, akik részt vettek egy vizsgált gyógyszervizsgálatban (azaz az alanyokat vizsgálati gyógyszerrel kezelték) a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül, kizárják a vizsgálatban való részvételből. A nem kezelési vizsgálatokban, például megfigyeléses vizsgálatokban vagy nyilvántartási vizsgálatokban részt vevő alanyok bevonása mérlegelhető.
• Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akiknél lézerterápia (telangiectasia vagy egyéb állapotok miatt), elektrodeszikáció és fényterápia volt az arc területén a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül.
• Azok az alanyok, akiknél kozmetikai eljárásokon (pl. arckezelés) végeztek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termék hatékonyságát és biztonságossági profilját a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
• Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat időtartama alatt bármilyen arcbőr-dermabrázió, kémiai hámlasztás, lézer, IPL vagy bármilyen más olyan kezelésen esett át, amely befolyásolhatja a bőr minőségét.
• Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá a szoláriumozás vagy az intenzív napon való tartózkodás elkerüléséhez két héttel az egyes rendelői látogatások előtt.
• Olyan alanyok, akiknél bármilyen ismert rákos megbetegedés, beleértve a bőrrákot (bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma és melanóma) is szenved a kezelési területen.
• Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben.