Una prueba de láser teñido por pulsos (Chromogenex Regenlite Transform) en el tratamiento del acné vulgar inflamatorio (Chromogenix)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento, incluida la autorización HIPAA.
• Hombre sano o mujer no embarazada de 18 a 65 años de edad con un diagnóstico clínico de acné vulgar facial de leve a moderado.
• El sujeto debe tener al menos ocho y no más de cincuenta lesiones faciales inflamatorias (es decir, pápulas/pústulas) y ningún nódulo en la cara. A los efectos del tratamiento y la evaluación del estudio, estas lesiones deben limitarse al área de tratamiento facial, incluidas las presentes en la nariz. Las lesiones que afectan los ojos y el cuero cabelludo deben excluirse del recuento.
• El sujeto debe gozar de buena salud en general y estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, aparte del acné, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Las mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año), además de tener una prueba de embarazo en orina negativa, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio desde el día de la administración de la primera dosis hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
• Los sujetos que usan maquillaje deben haber usado las mismas marcas/tipos de maquillaje durante un período mínimo de 14 días antes del ingreso al estudio y deben aceptar usar la misma marca/tipo de maquillaje y frecuencia de uso durante todo el estudio.
• Los sujetos deben aceptar no someterse a ningún otro procedimiento que afecte la calidad de la piel (microdermoabrasión, exfoliaciones, tratamientos para el acné, etc.) durante la duración del estudio.
• Los sujetos deben comprender el estudio y poder seguir las instrucciones del estudio, así como asistir a las visitas de estudio requeridas.
• Los sujetos que aceptan ser fotografiados con fines de investigación y su identidad no pueden ocultarse en estas fotografías.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando. Se realizará una prueba de embarazo en orina para descartar un embarazo.
• Sujetos en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo aprobado (anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia). Las mujeres en edad fértil se definen como posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante un año), histerectomía u ovariectomía bilateral.
• Sujetos que no pueden entender o no están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
• Presencia de cualquier condición de la piel en la cara que interfiera con el diagnóstico o la evaluación del acné.
• Vello facial excesivo (p. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o la evaluación del acné.
• El uso dentro de los 6 meses anteriores a la línea base de retinoides orales (p. Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permiten las multivitaminas).
• El uso de estrógenos o anticonceptivos orales durante menos de 3 meses antes de la línea de base.

• El uso dentro de 1 mes antes de la línea de base de:

  • retinoides tópicos para la cara;
  • antibióticos sistémicos que se sabe que tienen un impacto en la gravedad del acné facial (p. ej., que contienen tetraciclina y sus derivados, eritromicina y sus derivados, sulfametoxazol o trimetoprima);
  • corticosteroides sistémicos (Nota: los corticosteroides intranasales e inhalatorios no requieren un lavado y pueden usarse durante todo el ensayo si el sujeto está en una dosis estable).

• Úselo dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base de:

  • corticosteroides tópicos;
  • antibióticos tópicos;
  • medicamentos tópicos para el acné (por ejemplo, metronidazol).
• Sujetos con rinofima moderado o grave, telangiectasias densas (puntuación 3, grave) o edema facial en placa.
• Rosácea ocular (p. ej., conjuntivitis, blefaritis o queratitis) de gravedad suficiente para requerir antibióticos tópicos o sistémicos.
• Un sujeto que haya usado una sauna durante las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio y durante el estudio.
• Sujetos que hayan realizado depilación con cera de la cara dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
• Un sujeto con foliculitis bacteriana.
• Un sujeto que consume alcohol en exceso, abusa de las drogas o tiene una condición que podría comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
• Sujetos que se dedican a actividades que implican una exposición excesiva o prolongada a la luz solar o condiciones climáticas extremas, como el viento o el frío.
• Un sujeto que tiene cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del Investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el mismo.
• Un sujeto que haya usado cualquier terapia tópica con ácido azelaico dentro de los 30 días de la visita inicial.
• Los sujetos que hayan participado en un estudio de medicamentos en investigación (es decir, los sujetos hayan sido tratados con un medicamento en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la línea de base serán excluidos de la participación en el estudio. Los sujetos que participen en estudios sin tratamiento, como estudios de observación o estudios de registro, pueden ser considerados para su inclusión.
• Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio.
• Sujetos que hayan recibido terapia con láser (para telangiectasia u otras afecciones), electrodesecación y fototerapia en el área facial dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos que se hayan sometido a procedimientos cosméticos (p. ej., tratamientos faciales) que puedan afectar el perfil de eficacia y seguridad del Producto en investigación dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos que hayan tenido algún tipo de dermoabrasión facial, peeling químico, láser, IPL o cualquier otro tratamiento que pueda influir en la calidad de la piel en los últimos 6 meses o durante la duración del estudio.
• Sujetos que no estén de acuerdo en evitar el uso de camas de bronceado o exposición intensa al sol dos semanas antes de cada visita al consultorio.
• Sujetos que tengan cualquier tipo de cáncer conocido, incluidos cánceres de piel (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y melanoma) en el área de tratamiento.
• Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.