脉冲染色激光（Chromogenex Regenlite Transform）治疗炎症性寻常痤疮的试验 (Chromogenix)

纳入标准：

• 能够自愿、书面知情同意参与本研究并已获得包括 HIPAA 授权在内的同意的受试者。
• 临床诊断为轻度至中度面部寻常痤疮的 18-65 岁健康男性或未怀孕女性。
• 受试者必须有至少八个但不超过五十个炎症性面部病变（即丘疹/脓疱）并且脸上没有结节。 出于研究治疗和评估的目的，这些病变应仅限于面部治疗区域，包括鼻子上的区域。 涉及眼睛和头皮的病变应排除在计数之外。
• 受试者必须身体健康，没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病（痤疮除外）。
• 有生育能力的女性受试者（不包括经过手术绝育或绝经至少 1 年的女性），除了尿妊娠试验阴性外，还必须愿意在研究期间自研究之日起使用可接受的避孕措施首次给药至末次给药研究药物后 30 天。
• 使用化妆品的受试者必须在进入研究前使用相同品牌/类型的化妆品至少 14 天，并且必须同意在整个研究期间使用相同的化妆品品牌/类型和使用频率。
• 受试者必须同意在研究期间不进行任何其他影响皮肤质量的程序（微晶换肤术、换肤、痤疮治疗等）。
• 受试者必须了解研究并能够遵循研究说明并参加所需的研究访问。
• 同意为研究目的拍照的受试者及其身份不得隐藏在这些照片中。

排除标准：

• 怀孕、计划怀孕或哺乳的受试者。 将进行尿妊娠试验以排除怀孕。
• 未使用经批准的节育方法（口服避孕药、宫内节育器、避孕植入物、杀精剂屏障法或禁欲）的有生育能力的受试者。 无生育能力的女性被定义为绝经后（一年没有月经出血）、子宫切除术或双侧卵巢切除术。
• 不能理解或不愿意遵守研究要求的受试者。
• 面部存在任何会干扰痤疮诊断或评估的皮肤状况。
• 面部毛发过多（例如 胡须、鬓角、小胡子等）会干扰痤疮的诊断或评估。
• 在口服维甲酸基线前 6 个月内使用（例如 Accutane®) 或大于 10,000 单位/天的治疗性维生素 A 补充剂（允许使用多种维生素）。
• 在基线前使用雌激素或口服避孕药少于 3 个月。

• 基线前 1 个月内使用：

  • 面部局部维甲酸；
  • 已知对面部痤疮的严重程度有影响的全身性抗生素（例如，含有四环素及其衍生物、红霉素及其衍生物、磺胺甲恶唑或甲氧苄氨嘧啶）；
  • 全身性皮质类固醇（注意：鼻内和吸入性皮质类固醇不需要冲洗，如果受试者剂量稳定，可以在整个试验过程中使用）。

• 在基线前 2 周内使用：

  • 外用皮质类固醇；
  • 外用抗生素；
  • 治疗痤疮的外用药物（例如甲硝唑）。
• 患有中度或重度鼻肿、致密毛细血管扩张症（评分 3，严重）或斑块状面部水肿的受试者。
• 严重到需要局部或全身抗生素治疗的眼部红斑痤疮（例如，结膜炎、睑缘炎或角膜炎）。
• 在研究开始前的 2 周内和研究期间使用过桑拿的受试者。
• 在基线前 14 天内进行过面部蜡脱毛的受试者。
• 患有细菌性毛囊炎的受试者。
• 过量饮酒、滥用药物或有可能影响受试者遵守研究要求的能力的受试者。
• 从事涉及过度或长时间暴露在阳光下或极端天气（例如风或寒冷）下的活动的受试者。
• 除了研究者认为会干扰研究评估或最佳参与研究的研究条件之外，具有任何临床意义的条件或情况的受试者。
• 在基线访问的 30 天内使用过任何局部壬二酸疗法的受试者。
• 在基线前 30 天内参加过研究性药物研究的受试者（即受试者已接受研究性药物治疗）将被排除在研究参与之外。 参与非治疗研究（例如观察性研究或注册研究）的受试者可以考虑纳入。
• 以前参加过这项研究的受试者。
• 在进入研究前 180 天内接受过面部激光治疗（毛细血管扩张或其他病症）、电击和光疗的受试者。
• 在进入研究前 14 天内接受过可能影响研究产品功效和安全性的整容手术（例如，面部美容）的受试者。
• 在过去 6 个月或研究期间接受过任何类型的面部皮肤磨削术、化学换肤术、激光、IPL 或任何其他可能影响皮肤质量的治疗的受试者
• 不同意在每次就诊前两周避免使用日光浴床或强烈暴露在阳光下的受试者。
• 在治疗区域患有任何已知癌症的受试者，包括皮肤癌（基底细胞癌、鳞状细胞癌和黑色素瘤）。
• 当前涉及任何伤害诉讼索赔的对象。