Um teste de laser tingido por pulso (Chromogenex Regenlite Transform) no tratamento da acne inflamatória vulgar (Chromogenix)

Critério de inclusão:

• Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e de quem o consentimento foi obtido, incluindo a autorização da HIPAA.
• Homem saudável ou mulher não grávida de 18 a 65 anos de idade com diagnóstico clínico de acne vulgar facial leve a moderada.
• O indivíduo deve ter pelo menos oito e não mais de cinquenta lesões faciais inflamatórias (ou seja, pápulas/pústulas) e nenhum nódulo na face. Para fins de tratamento e avaliação do estudo, essas lesões devem ser limitadas à área de tratamento facial, incluindo aquelas presentes no nariz. Lesões envolvendo os olhos e couro cabeludo devem ser excluídas da contagem.
• O sujeito deve estar em boa saúde geral e livre de qualquer doença clinicamente significativa, além da acne, que possa interferir nas avaliações do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano), além de terem um teste de gravidez de urina negativo, devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo a partir do dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração da droga em estudo.
• Os indivíduos que usam maquiagem devem ter usado as mesmas marcas/tipos de maquiagem por um período mínimo de 14 dias antes da entrada no estudo e devem concordar em usar a mesma marca/tipo de maquiagem e frequência de uso durante todo o estudo.
• Os indivíduos devem concordar em não ter nenhum outro procedimento que afete a qualidade da pele (microdermoabrasão, peelings, tratamentos de acne, etc.) durante o estudo.
• Os indivíduos devem entender o estudo e ser capazes de seguir as instruções do estudo, bem como comparecer às visitas de estudo necessárias.
• Os indivíduos que concordam em ser fotografados para fins de pesquisa e sua identidade não podem ser ocultados nessas fotografias.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando. Um teste de gravidez de urina será feito para descartar a gravidez.
• Indivíduos com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional aprovado (contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência). Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como pós-menopáusicas (ausência de sangramento menstrual por um ano), histerectomia ou ooforectomia bilateral.
• Sujeitos que não conseguem entender ou não estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo.
• Presença de qualquer condição cutânea na face que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne.
• Pêlos faciais excessivos (por ex. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne.
• O uso dentro de 6 meses antes da linha de base de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A de mais de 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
• O uso de estrogênios ou contraceptivos orais por menos de 3 meses antes da linha de base.

• O uso dentro de 1 mês antes da linha de base de:

  • retinóides tópicos para o rosto;
  • antibióticos sistêmicos conhecidos por terem impacto na gravidade da acne facial (por exemplo, contendo tetraciclina e seus derivados, eritromicina e seus derivados, sulfametoxazol ou trimetoprima);
  • corticosteróides sistêmicos (Nota: os corticosteróides intranasais e inalatórios não requerem uma lavagem e podem ser usados ​​durante o estudo se o indivíduo estiver em uma dose estável).

• Use dentro de 2 semanas antes da linha de base de:

  • corticosteróides tópicos;
  • antibióticos tópicos;
  • medicamentos tópicos para acne (por exemplo, metronidazol).
• Indivíduos com rinofima moderado ou grave, telangiectasias densas (escore 3, grave) ou edema facial tipo placa.
• Rosácea ocular (por exemplo, conjuntivite, blefarite ou ceratite) de gravidade suficiente para exigir antibióticos tópicos ou sistêmicos.
• Um sujeito que usou uma sauna durante as 2 semanas anteriores à entrada no estudo e durante o estudo.
• Indivíduos que realizaram depilação com cera no rosto 14 dias antes da linha de base.
• Um sujeito com foliculite bacteriana.
• Um sujeito que consome álcool em excesso, abusa de drogas ou tem uma condição que pode comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
• Sujeitos que se envolvem em atividades que envolvem exposição excessiva ou prolongada à luz solar ou condições climáticas extremas, como vento ou frio.
• Um sujeito que tem qualquer condição ou situação clinicamente significativa, além da condição que está sendo estudada, que, na opinião do Investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo.
• Um sujeito que usou qualquer terapia tópica com ácido azelaico dentro de 30 dias da visita inicial.
• Indivíduos que participaram de um estudo de medicamento experimental (ou seja, indivíduos que foram tratados com um medicamento experimental) dentro de 30 dias antes da linha de base serão excluídos da participação no estudo. Indivíduos que estão participando de estudos sem tratamento, como estudos observacionais ou estudos de registro, podem ser considerados para inclusão.
• Indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo.
• Indivíduos que fizeram terapia a laser (para telangiectasia ou outras condições), eletrodissecação e fototerapia na área facial dentro de 180 dias antes da entrada no estudo.
• Indivíduos que tiveram procedimentos cosméticos (por exemplo, tratamentos faciais) que podem afetar a eficácia e o perfil de segurança do Produto Investigacional dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Indivíduos que tiveram qualquer tipo de dermoabrasão facial, peeling químico, laser, IPL ou qualquer outro tratamento que possa influenciar a qualidade da pele nos últimos 6 meses ou durante o estudo
• Sujeitos que não concordam em evitar o uso de câmaras de bronzeamento ou exposição intensiva ao sol duas semanas antes de cada visita ao consultório.
• Indivíduos que tenham qualquer tipo de câncer conhecido, incluindo câncer de pele (carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e melanoma) na área de tratamento.
• Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.