炎症性尋常性座瘡の治療におけるパルスダイレーザー（Chromogenex Regenlite Transform）の試験 (Chromogenix)

包含基準:

• この研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、HIPAAの承認を含む同意が得られている被験者。
• 軽度から中等度の顔面尋常性座瘡の臨床診断を受けた18～65歳の健康な男性または非妊娠の女性。
• 被験者は顔面に少なくとも 8 個、50 個以下の炎症性病変 (丘疹/膿疱) があり、顔に小結節が存在しない必要があります。 研究の治療と評価の目的では、これらの病変は鼻に存在するものを含む顔の治療領域に限定されるべきです。 目や頭皮に関わる病変はカウントから除外する必要があります。
• 対象者は概して健康状態が良好で、座瘡以外の臨床的に重大な疾患を患っていなくてはならず、研究の評価を妨げる可能性があります。
• 妊娠の可能性のある女性被験者（外科的に不妊手術を受けている女性、または少なくとも1年以上閉経後の女性を除く）は、尿妊娠検査が陰性であることに加えて、試験当日から試験中に許容可能な形式の避妊を喜んで使用する必要があります。初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで。
• メイクアップを使用する被験者は、研究に参加する前に少なくとも 14 日間同じブランド/種類のメイクアップを使用していなければならず、研究全体を通じて同じメイクアップ ブランド/種類と使用頻度を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は、研究期間中、肌の質に影響を与える他の処置（マイクロダーマブレーション、ピーリング、ニキビ治療など）を受けないことに同意しなければなりません。
• 被験者は研究を理解し、研究の指示に従うことができ、必要な研究訪問に参加できなければなりません。
• 研究目的で写真を撮られることに同意した被験者とその身元をこれらの写真に隠すことはできません。

除外基準:

• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の対象。 妊娠を除外するために尿妊娠検査が行われます。
• 承認された避妊法（経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア法）を使用していない妊娠の可能性のある被験者。 妊娠の可能性のない女性は、閉経後（月経出血が 1 年間ない）、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けていると定義されます。
• 研究の要件を理解できない、または従う気がない被験者。
• 座瘡の診断または評価を妨げる何らかの皮膚状態が顔に存在する。
• 過剰な顔の毛（例： ひげ、もみあげ、口ひげなど）、座瘡の診断または評価を妨げる可能性があります。
• 経口レチノイドのベースライン前の6か月以内の使用（例： Accutane®）または 10,000 ユニット/日を超える治療用ビタミン A サプリメント（マルチビタミンは許可されています）。
• ベースライン前の3か月未満のエストロゲンまたは経口避妊薬の使用。

• ベースライン前の 1 か月以内に以下を使用した場合:

  • 顔への局所レチノイド。
  • 顔面ニキビの重症度に影響を与えることが知られている全身性抗生物質（例、テトラサイクリンとその誘導体、エリスロマイシンとその誘導体、スルファメトキサゾール、またはトリメトプリムを含む）。
  • 全身性コルチコステロイド（注：鼻腔内および吸入コルチコステロイドは洗い流す必要がなく、被験者が安定した用量を服用している場合は試験全体を通じて使用される可能性があります）。

• 以下のベースラインの前 2 週間以内に使用してください。

  • 局所コルチコステロイド。
  • 局所抗生物質。
  • 座瘡用の局所薬（メトロニダゾールなど）。
• 中等度または重度の鼻瘤、密集した毛細血管拡張症（スコア 3、重度）、またはプラーク様の顔面浮腫を有する被験者。
• 局所または全身の抗生物質を必要とするほどの重症度の眼酒さ（例、結膜炎、眼瞼炎、または角膜炎）。
• 研究参加前2週間および研究中にサウナを利用した被験者。
• ベースライン前の14日以内に顔のワックス脱毛を行った被験者。
• 細菌性毛嚢炎を患っている被験者。
• 過度のアルコール摂取、薬物乱用、または研究要件を遵守する被験者の能力を損なう可能性のある状態にある被験者。
• 日光や風や寒さなどの極端な気象に過度または長時間さらされる活動に従事する被験者。
• 研究対象の状態以外に、研究の評価や研究への最適な参加を妨げると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な状態または状況を患っている被験者。
• -ベースライン訪問から30日以内に局所アゼライン酸療法を使用した対象。
• ベースライン前の30日以内に治験薬研究に参加した被験者（すなわち、被験者が治験薬で治療されたことがある）は、研究参加から除外される。 観察研究や登録研究などの非治療研究に参加している被験者も含めることが考慮されます。
• 以前にこの研究に登録された被験者。
• -研究参加前180日以内に顔面領域へのレーザー治療（毛細血管拡張症またはその他の症状に対する）、電気乾燥および光線療法を受けた被験者。
• -治験参加前の14日以内に、治験製品の有効性と安全性プロファイルに影響を与える可能性のある美容処置（フェイシャルなど）を受けた被験者。
• 過去6ヶ月以内または研究期間中に、顔の皮膚剥離、ケミカルピーリング、レーザー、IPL、または肌の質に影響を与える可能性のあるその他の治療を受けた被験者
• 各オフィス訪問の2週間前に、日焼けベッドの使用または太陽への集中的な曝露を避けることに同意しない被験者。
• 治療領域に皮膚がん（基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫）を含む既知のがんを患っている被験者。
• 現在傷害訴訟に関与している被験者。