Arthroplastie totale de la hanche à Arthrose - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arthrose

Intervention / Traitement

Dispositif: Arthroplastie totale de la hanche

Description détaillée

L'objectif de cette observation clinique multicentrique est de valider les résultats à court, moyen et long terme (efficacité et sécurité) du POLARSTEM™.

Évaluations d'efficacité :

Évaluation de la fonction, de l'amplitude articulaire (ROM) et de la douleur, mesurées par le score de Harris pour la hanche, le score HOOS (Hip disability and osteoarthritis outcome score) [7, 8], une extension de l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Modifications radiographiques définies par les lignes radiotransparentes, l'ostéolyse, l'hypo- et l'hypertrophie, le descellement ou la migration de l'implant

Évaluations de sécurité :

Événements indésirables (EI) et complications liés au dispositif per- et périopératoires jusqu'à la sortie
Événements indésirables postopératoires jusqu'à 10 ans

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

218

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bochum, Allemagne, 44787
    - St. Elisabeth Hospital, Orthopedics and Rheumatology
  - Marburg, Allemagne
    - University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
Suisse
- - Aarau, Suisse, 5001
    - Kantonsspital Aarau, Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inscrits à cette observation clinique multicentrique présenteront au moins une des indications listées ci-dessous et rempliront tous les critères d'inclusion. Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion ne sont pas éligibles pour cette étude.

Indications

Coxarthrose primaire ou secondaire
Polyarthrite rhumatoïde
Dysplasie développementale de la hanche (types I et II de Crowe)
Fracture ou nécrose avasculaire de la tête fémorale

La description

Critères d'inclusion :

Le patient ne présente pas de contre-indication médicale générale à la chirurgie
Consentement éclairé à participer à l'étude MCO signé par le patient
L'évaluation radiographique de routine est possible
Le patient est susceptible de respecter les exigences de suivi de l'étude
Prothèse totale de hanche (PTH) primaire du côté affecté, unilatérale ou bilatérale

Critères d'exclusion :

Endoprothèse et/ou composants de PTH précédemment défaillants sur la hanche concernée
Antécédent d'infection dans l'articulation affectée ; infections systémiques
Stock osseux fémoral ou acétabulaire gravement insuffisant dans la hanche concernée
Arthropathie de Charcot ou autre déficit neurosensoriel sévère
Troubles rachidiens sévères
Âge du patient à la date de la chirurgie > 75 ans
Comorbidité élevée
Coupe acétabulaire cimentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Estimation de Kaplan-Meier : Survie globale de POLARSTEM Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois et 120 mois	Survie globale de la version sans ciment du POLARSTEM préopératoire, à 3 mois, 12 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois et 120 mois selon l'estimation de Kaplan-Meier, la survie globale de la hanche étant définie comme le temps écoulé entre la date du traitement et la date de la révision pour quelque raison que ce soit.	Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois et 120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de Harris pour la hanche (HHS) Délai: Préopératoire, 3 Mois, 12 Mois, 36 Mois, 60 Mois, 120 mois	Le score HHS mesure la fonction, l'amplitude des mouvements (ROM) et les sous-scores de douleur qui sont combinés pour indiquer le dysfonctionnement total sur une échelle numérique de 0 à 100, un score plus élevé indiquant moins de dysfonctionnement (c'est-à-dire un meilleur résultat). Les scores rapportés pour le HHS utilisaient la gradation suivante : <70 = mauvais 70 à 80 = passable 80 à 90 = bon 90 à 100 = excellent	Préopératoire, 3 Mois, 12 Mois, 36 Mois, 60 Mois, 120 mois
Indice d'arthrose des universités de Western Ontario et McMaster (WOMAC) : Sous-échelle de la douleur Délai: Préopératoire, 3 Mois, 12 Mois, 36 Mois, 60 Mois, 120 Mois	L'échelle de douleur WOMAC est un sous-ensemble du Score de Résultat de l'Ostéoarthrite et de l'Invalidité de la Hanche (HOOS) avec une plage de 0 à 20. Des scores WOMAC plus élevés indiquent une douleur plus intense (c'est-à-dire un résultat moins bon) et des scores plus bas indiquent moins de douleur (c'est-à-dire un meilleur résultat).	Préopératoire, 3 Mois, 12 Mois, 36 Mois, 60 Mois, 120 Mois
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) : Sous-échelle de la raideur Délai: Préopératoire, 3 Mois, 12 Mois, 36 Mois, 60 Mois, 120 Mois	La sous-échelle de raideur WOMAC est un sous-ensemble du Score de résultat de l'arthrose et de l'incapacité de la hanche (HOOS) avec une plage de 0 à 8, un score élevé indiquant un résultat moins favorable et un score faible indiquant un résultat plus favorable.	Préopératoire, 3 Mois, 12 Mois, 36 Mois, 60 Mois, 120 Mois
Indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC) : Sous-échelle de la fonction physique Délai: Préopératoire, 3 Mois, 12 Mois, 36 Mois, 60 Mois, 120 Mois	La sous-échelle de fonction physique WOMAC est un sous-ensemble du Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) avec une plage de 0 à 68, un score plus élevé indiquant un résultat plus défavorable et un score bas indiquant un meilleur résultat.	Préopératoire, 3 Mois, 12 Mois, 36 Mois, 60 Mois, 120 Mois
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) : Score total Délai: Préopératoire, 3 Mois, 12 Mois, 36 Mois, 60 Mois, 120 Mois	Le score total WOMAC combine les sous-échelles Raideur, Douleur et Fonction physique du score HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) sur une plage de 0 à 96, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon et un score plus bas indiquant un résultat meilleur.	Préopératoire, 3 Mois, 12 Mois, 36 Mois, 60 Mois, 120 Mois
Radiologique : Lignes radiotransparentes Délai: 3 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois, 120 mois	Nombre de hanches présentant des signes radiographiques de lignes radiotransparentes (Oui/Non) dans les zones fémorales 1 à 14. Les lignes radiotransparentes indiquent des interstices de 0 millimètre à 2 millimètres ou plus.	3 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois, 120 mois
Radiologique : Ostéolyse Délai: 3 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois, 120 mois	Nombre de hanches présentant des signes radiographiques d'ostéolyse (Oui/Non) dans les zones fémorales 1 à 14.	3 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois, 120 mois
Radiologique : Atrophie Délai: 3 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois, 120 mois	Nombre de hanches identifiées avec des résultats radiographiques d'atrophie dans les zones fémorales 1 à 14 indiqué comme : Aucune Légère Modérée Sévère Manquante	3 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois, 120 mois
Radiologique : Hypertrophie Délai: 3 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois, 120 mois	Nombre de hanches identifiées avec des résultats radiographiques d'hypertrophie dans les zones fémorales 1 à 14 indiquées comme : Aucune Légère Modérée Sévère Manquante	3 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois, 120 mois
Radiologique : Descellement de l'Implant ou Migration Délai: 3 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois, 120 mois	Le nombre de hanches identifiées avec des résultats radiographiques associés au descellement de l'implant ou à la migration a été indiqué comme suit : Intégration non évaluable Indifférent, os inchangé Ostéointégration, intégration Perte osseuse Signes de descellement Révision indiquée	3 mois, 12 mois, 36 mois, 60 mois, 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Cypres A, Fiquet A, Girardin P, Fitch D, Bauchu P, Bonnard O, Noyer D, Roy C. Long-term outcomes of a dual-mobility cup and cementless triple-taper femoral stem combination in total hip replacement: a multicenter retrospective analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 21;14(1):376. doi: 10.1186/s13018-019-1436-y.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité