Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава при Остеоартрит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Остеоартрит

Вмешательство/лечение

Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Подробное описание

Цель данного многоцентрового клинического наблюдения — подтвердить краткосрочные, среднесрочные и долгосрочные результаты (эффективность и безопасность) эндопротеза POLARSTEM™.

Оценка эффективности:

Оценка функции, объема движений (ROM) и боли по шкале Харриса для тазобедренного сустава, шкале оценки нарушений функций тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) [7, 8], являющейся расширением индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Рентгенологические изменения, определяемые по рентгенопрозрачным линиям, остеолизу, гипо- и гипертрофии, расшатыванию или миграции имплантата

Оценка безопасности:

Интра- и периоперационные нежелательные явления (НЯ) и осложнения, связанные с устройством, до выписки
Послеоперационные НЯ до 10 лет

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

218

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Bochum, Германия, 44787
    - St. Elisabeth Hospital, Orthopedics and Rheumatology
  - Marburg, Германия
    - University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
Швейцария
- - Aarau, Швейцария, 5001
    - Kantonsspital Aarau, Orthopedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включённые в это многоцентровое клиническое наблюдение, будут иметь как минимум одно из указанных ниже показаний и соответствовать всем критериям включения. Пациенты, соответствующие любому из критериев исключения, не подходят для данного исследования.

Показания

Первичный или вторичный коксартроз
Ревматоидный артрит
Дисплазия развития тазобедренного сустава (типы I и II по Кроу)
Перелом или аваскулярный некроз головки бедренной кости

Описание

Критерии включения:

У пациента нет общих медицинских противопоказаний к операции
Информированное согласие на участие в исследовании MCO подписано пациентом
Возможно проведение планового рентгенологического обследования
Пациент, вероятно, будет соблюдать требования по наблюдению в рамках исследования
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) на пораженной стороне, одностороннее или двустороннее

Критерии исключения:

Ранее неудачное эндопротезирование и/или компоненты ТЭТС в соответствующем тазобедренном суставе
История инфекции в пораженном суставе; системные инфекции
Значительно недостаточный костный запас бедренной или вертлужной впадины в пораженном тазобедренном суставе
Болезнь Шарко или другой тяжелый нейросенсорный дефицит
Тяжелые нарушения позвоночника
Возраст пациента на дату операции > 75 лет
Высокая коморбидность
Цементированная вертлужная чашка

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка Каплана-Майера: Общая выживаемость при использовании POLARSTEM Временное ограничение: Предоперационно, через 3 месяца, через 12 месяцев, через 36 месяцев, через 60 месяцев и через 120 месяцев	Общая выживаемость бесцементной версии POLARSTEM до операции, через 3 месяца, 12 месяцев, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев и 120 месяцев по оценке Каплана-Мейера, где общая выживаемость бедра определена как время между датой лечения и датой ревизии по любой причине.	Предоперационно, через 3 месяца, через 12 месяцев, через 36 месяцев, через 60 месяцев и через 120 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала Харриса (Harris Hip Score, HHS) Временное ограничение: Дооперационный, 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев	По шкале HHS измеряли функцию, диапазон движений (ROM) и подбаллы боли, которые объединяются для указания общей дисфункции по числовой шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на меньшую дисфункцию (т.е. лучший результат). Сообщенные баллы по шкале HHS использовали следующую градацию: <70 = плохо 70 до 80 = удовлетворительно 80 до 90 = хорошо 90 до 100 = отлично	Дооперационный, 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC): Подшкала боли Временное ограничение: Предоперационный, 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев	Подшкала боли WOMAC является частью Опросника оценки исхода остеоартроза тазобедренного сустава (HOOS) с диапазоном от 0 до 20. Более высокие баллы по WOMAC указывают на более сильную боль (т.е., худший исход), а более низкие баллы указывают на менее выраженную боль (т.е., лучший исход).	Предоперационный, 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC): Подшкала скованности Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев	Подшкала жесткости WOMAC является частью индекса оценки нарушения функции тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) с диапазоном от 0 до 8, где более высокий балл указывает на худший результат, а низкий балл указывает на лучший результат.	До операции, 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC): Подшкала физической функции Временное ограничение: Предоперационный, 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев	Подшкала физического функционирования WOMAC является частью оценки исхода остеоартрита и нарушения функции тазобедренного сустава (HOOS) с диапазоном от 0 до 68, где более высокий балл указывает на худший исход, а низкий балл — на лучший исход.	Предоперационный, 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC): Общий балл Временное ограничение: Предоперационный, 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев	Общий балл WOMAC объединяет подшкалы Жёсткости, Боли и Физической Функции из Оценочного Инструмента Нарушений Функции Тазобедренного Сустава и Остеоартрита (HOOS) в диапазон от 0 до 96, где более высокий балл указывает на худший результат, а более низкий балл указывает на лучший результат.	Предоперационный, 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев
Радиологическое: Рентгенопрозрачные линии Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев	Количество выявленных тазобедренных суставов с рентгенологическими признаками наличия радиопрозрачных линий (Да/Нет) в бедренных зонах от 1 до 14. Радиопрозрачные линии обозначают швы от 0 миллиметров до 2 миллиметров и более.	3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев
Рентгенологически: Остеолиз Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев	Количество тазобедренных суставов с выявленными рентгенологическими признаками остеолиза (Да/Нет) в бедренных зонах с 1 по 14.	3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев
Рентгенологическое: Атрофия Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев	Количество тазобедренных суставов, у которых выявлены рентгенологические признаки атрофии в бедренных зонах с 1 по 14, указано как: Отсутствуют Легкая Умеренная Тяжелая Отсутствуют данные	3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев
Радиологическое: Гипертрофия Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев	Количество тазобедренных суставов с рентгенологическими признаками гипертрофии в бедренных зонах с 1 по 14, указанное как: Отсутствует Легкая Умеренная Выраженная Отсутствуют данные	3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев
Радиологическое исследование: Расшатывание имплантата или миграция Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев	Количество бедер с рентгенологическими находками, связанными с расшатыванием имплантата или миграцией, было указано следующим образом: Интеграция не оцениваема Без изменений, кость без изменений Остеоинтеграция, интеграция Потеря костной ткани Признаки расшатывания Показана ревизия	3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

Главный следователь: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Cypres A, Fiquet A, Girardin P, Fitch D, Bauchu P, Bonnard O, Noyer D, Roy C. Long-term outcomes of a dual-mobility cup and cementless triple-taper femoral stem combination in total hip replacement: a multicenter retrospective analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 21;14(1):376. doi: 10.1186/s13018-019-1436-y.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества