Polarstem Cementless Hip Stem (Polarstem)
17 декабря 2021 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Multicenter Clinical Observation Using the Cementless Version of the POLARSTEM
Multicenter observational study to validate that the POLARSTEM™ is a state-of-the-art implant in terms of radiographic, clinical performance and long-term survivorship.
Обзор исследования
Подробное описание
The goal of this multicenter clinical observation is to validate short-, mid-, and long-term outcome (efficacy and safety) of the POLARSTEM™.
Efficacy evaluations:
- Evaluation of function, range of motion (ROM) and pain as assessed by Harris Hip Score, Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS) [7, 8], an extension of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
- Radiographic changes as defined by radiolucent lines, osteolysis, hypo- and hypertrophy, implant loosening or migration
Safety evaluations:
- Intra- and perioperative device-related adverse events (AE) and complications up to discharge
- Postoperative AE up to 10 years
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
225
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients enrolled in this multicenter clinical observation will have at least one of the indications listed below and meet all of the inclusion criteria. Patients meeting any of the exclusion criteria are not eligible for this study.
Indications
- Primary or secondary coxarthrosis
- Rheumatoid arthritis
- Developmental dysplasia of the hip (Crowe type I and II)
- Fracture or avascular necrosis of the femoral head
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient has no general medical contraindication to surgery
- Informed consent to participate in the MCO signed by the patient
- Routine radiographic assessment is possible
- Patient is likely to comply with study follow-up requirements
- Primary total hip replacement (THR) to the affected side, unilateral or bilateral
Exclusion Criteria:
- Previously failed endoprosthesis and /or THR components in relevant hip
- History of infection in the affected joint; systemic infections
- Grossly insufficient femoral or acetabular bone stock in the involved hip
- Charcot joint disease or other severe neurosensory deficit
- Severe spinal disorders
- Age of patient at date of surgery > 75 years
- High comorbidity
- Cemented acetabular cup
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Long term survivorship of Polarstem
Временное ограничение: 10 years Follow Up after surgery
|
Long-term survivorship will be calculated according to Kaplan-Meier with stem revision due to any reason as endpoint
|
10 years Follow Up after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D10070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .