Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POLARSTEM Cementløs Hofteprotesestamme (POLARSTEM)

2. januar 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Multicenter klinisk observation ved brug af cementløs version af POLARSTEM

Multicenter observationsstudie for at validere, at POLARSTEM™ er et avanceret implantat med hensyn til radiografisk og klinisk præstation samt langtidsoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne multicenter kliniske observation er at validere kort-, mellem- og langsigtede resultater (effektivitet og sikkerhed) af POLARSTEM™.

Effektivitetsvurderinger:

  • Vurdering af funktion, bevægelsesomfang (ROM) og smerter som vurderet ved Harris Hofte Score, Hofteinvaliditets- og osteoarthrose resultatskår (HOOS) [7, 8], en udvidelse af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
  • Radiografiske ændringer som defineret ved radiolysente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi, implantatlosning eller migration

Sikkerhedsvurderinger:

  • Intra- og perioperative enhedsrelaterede bivirkninger (AE) og komplikationer op til udskrivning
  • Postoperative AE op til 10 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Orthopedics
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • St. Elisabeth Hospital, Orthopedics and Rheumatology
      • Marburg, Tyskland
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i denne multicentriske kliniske observation vil have mindst en af de nedenfor anførte indikationer og opfylde alle inklusionskriterierne. Patienter, der opfylder et eller flere af eksklusionskriterierne, er ikke berettigede til denne undersøgelse.

Indikationer

  • Primær eller sekundær coxartrose
  • Reumatoid arthritis
  • Udviklingsmæssig dysplasi af hofte (Crowe type I og II)
  • Fraktur eller avaskulær nekrose af caput femoris

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har ingen generelle medicinske kontraindikationer for operation
  • Informeret samtykke til deltagelse i MCO underskrevet af patienten
  • Rutinemæssig radiografisk vurdering er mulig
  • Patienten er sandsynligvis i stand til at overholde studiefølgeopkrav
  • Primær total hoftealloplastik (THR) på den berørte side, unilateral eller bilateral

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere mislykket endoprotease og/eller THR-komponenter i relevant hofte
  • Tidligere infektion i det berørte led; systemiske infektioner
  • Markant utilstrækkelig femoral eller acetabulær knoglevolumen i den involverede hofte
  • Charcot-ledsygdom eller anden alvorlig neurosensorisk defekt
  • Alvorlige ryglidelser
  • Patientens alder på operationsdatoen > 75 år
  • Høj komorbiditet
  • Cementeret acetabulær kop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat: Overlevelsesrate for POLARSTEM
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder og 120 måneder
Overlevelsesraten for den cementløse version af POLARSTEM præoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder og 120 måneder estimeret med Kaplan-Meier-metoden, hvor den samlede hofteoverlevelse er defineret som tiden mellem behandlingsdatoen og revisionsdatoen af enhver årsag.
Præoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder og 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Høftescore (HHS)
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder

HHS målte funktion, bevægelighedsomfang (ROM) og smerteunderscorer, der kombineres for at angive total dysfunktion på en numerisk skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer mindre dysfunktion (dvs. et bedre udfald). Rapporterede scores for HHS anvendte følgende karakterer:

  • <70 = dårlig
  • 70 til 80 = rimelig
  • 80 til 90 = god
  • 90 til 100 = fremragende
Præoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Smerte-subskala
Tidsramme: Pre-operativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
WOMAC-smerteskalaen er en del af Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) med en skala fra 0 til 20. Højere WOMAC-scorer indikerer værre smerter (dvs. et dårligere resultat), og lavere scorer indikerer mindre smerter (dvs. et bedre resultat).
Pre-operativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Stivhedsskala
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
WOMAC Stivhedsunderskala er en delmængde af Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) med et interval fra 0 til 8, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat og en lav score indikerer et bedre resultat.
Preoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
Western Ontario og McMaster Universiteter Osteoarthritis Index (WOMAC): Fysisk Funktion Subskala
Tidsramme: Pre-operativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
WOMAC Physical Function subskalaen er en delmængde af Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) med en skala fra 0 til 68, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat og en lav score indikerer et bedre resultat.
Pre-operativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Samlet score
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
WOMAC totalscore kombinerer Stivhed, Smerte og Fysisk Funktion underkategorier af Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) til en skala fra 0 til 96, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat og en lavere score indikerer et bedre resultat.
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
Radiologisk: Radiolysende Linjer
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
Antal hofteidentificerede med radiografiske fund af tilstedeværende radiolyselinjer (Ja/Nej) i femorale zoner 1 til 14. Radiolyselinjer angiver samlinger på 0 millimeter til 2 millimeter eller mere.
3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
Radiologisk: Osteolyse
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
Antallet af hofter identificeret med radiografiske fund af osteolyse til stede (Ja/Nej) i femorale zoner 1 til 14.
3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
Radiologisk: Atrofi
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder

Antallet af hofter identificeret med radiografiske fund for atrofi i femorale zoner 1 til 14 angivet som:

  • Ingen
  • Let
  • Moderat
  • Svær
  • Manglende
3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
Radiologisk: Hypertrofi
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder

Antallet af hofter identificeret med radiografiske fund for hypertrofi i femorale zoner 1 til 14 angivet som:

  • Ingen
  • Let
  • Moderat
  • Alvorlig
  • Manglende
3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
Radiologisk: Løsning af implantatet eller migration
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder

Antallet af hofteidentificerede med radiografiske fund forbundet med løsning af implantatet eller migration blev angivet som:

  • Integration ikke vurderbar
  • Ligegyldig, knogle uændret
  • Osteointegration, integration
  • Knogletab
  • Tegn på løsning
  • Revision indikeret
3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Anslået)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D10070-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Total Hoftealloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner