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POLARSTEM zementfreier Hüftschaft (POLARSTEM)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Multizentrische klinische Beobachtung mit der zementfreien Version des POLARSTEM

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Validierung, dass die POLARSTEM™ ein modernstes Implantat in Bezug auf radiographische, klinische Leistung und langfristige Überlebensrate darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser multizentrischen klinischen Beobachtung ist die Validierung der kurzfristigen, mittelfristigen und langfristigen Ergebnisse (Wirksamkeit und Sicherheit) des POLARSTEM™.

Wirksamkeitsbewertungen:

  • Bewertung von Funktion, Bewegungsumfang (ROM) und Schmerzen gemäß Harris-Hüft-Score, Hüftbehinderungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (HOOS) [7, 8], einer Erweiterung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
  • Radiologische Veränderungen definiert als strahlendurchlässige Linien, Osteolyse, Hypo- und Hypertrophie, Implantatlockerung oder -migration

Sicherheitsbewertungen:

  • Intra- und perioperative gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (AE) und Komplikationen bis zur Entlassung
  • Postoperative AE bis zu 10 Jahren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • St. Elisabeth Hospital, Orthopedics and Rheumatology
      • Marburg, Deutschland
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in diese multizentrische klinische Beobachtung eingeschlossen werden, haben mindestens eine der unten aufgeführten Indikationen und erfüllen alle Einschlusskriterien. Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet.

Indikationen

  • Primäre oder sekundäre Coxarthrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Entwicklungsbedingte Hüftdysplasie (Crowe Typ I und II)
  • Fraktur oder avaskuläre Nekrose des Femurkopfes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat keine allgemeinen medizinischen Kontraindikationen für eine Operation
  • Aufgeklärtes Einverständnis zur Teilnahme an der MCO, vom Patienten unterzeichnet
  • Routine-Röntgenuntersuchung ist möglich
  • Patient wird voraussichtlich den Nachuntersuchungsanforderungen der Studie entsprechen
  • Primärer totaler Hüftgelenksersatz (THR) an der betroffenen Seite, einseitig oder beidseitig

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor gescheiterte Endoprothese und/oder THR-Komponenten in der relevanten Hüfte
  • Vorgeschichte von Infektionen im betroffenen Gelenk; systemische Infektionen
  • Erheblich unzureichender Femur- oder Acetabulumknochenbestand in der betroffenen Hüfte
  • Charcot-Gelenkerkrankung oder andere schwere neurosensorische Defizite
  • Schwere Wirbelsäulenerkrankungen
  • Alter des Patienten am Operationstag > 75 Jahre
  • Hohe Komorbidität
  • Zementierte Acetabulumpfanne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung: Gesamtüberlebensrate des POLARSTEM
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate und 120 Monate
Gesamtüberlebensrate der zementfreien Version des POLARSTEM präoperativ, nach 3 Monaten, 12 Monaten, 36 Monaten, 60 Monaten und 120 Monaten nach Kaplan-Meier-Schätzung, wobei die Gesamtüberlebensrate der Hüfte als Zeitraum zwischen Behandlungsdatum und Revisionsdatum aus beliebigem Grund definiert ist.
Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate und 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris-Hüftscore (HHS)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate

Der HHS erfasste die Funktion, den Bewegungsumfang (ROM) und Schmerz-Unterpunkte, die kombiniert werden, um die Gesamtfunktionsstörung auf einer numerischen Skala von 0 bis 100 anzuzeigen, wobei ein höherer Wert eine geringere Funktionsstörung (d.h. ein besseres Ergebnis) anzeigt. Die berichteten Werte für den HHS verwendeten die folgende Einstufung:

  • <70 = schlecht
  • 70 bis 80 = befriedigend
  • 80 bis 90 = gut
  • 90 bis 100 = ausgezeichnet
Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein Teil der Hüftbehinderungs- und Osteoarthritis-Ergebnisbewertung (HOOS) mit einem Bereich von 0 bis 20. Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin (d. h., ein schlechteres Ergebnis) und niedrigere Werte deuten auf geringere Schmerzen hin (d. h., ein besseres Ergebnis).
Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Steifigkeits-Subskala
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala ist eine Untergruppe des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) mit einem Bereich von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis und ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hindeutet.
Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Subskala Körperliche Funktion
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Die WOMAC-Physical-Function-Subskala ist eine Teilmenge des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) mit einem Bereich von 0 bis 68, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis und ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Der WOMAC-Gesamtscore kombiniert die Subskalen Steifheit, Schmerz und körperliche Funktion des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) zu einem Bereich von 0 bis 96, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis und ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis anzeigt.
Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Radiologisch: Strahlendurchlässige Linien
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Anzahl der Hüften mit radiologischen Befunden von vorhandenen strahlendurchlässigen Linien (Ja/Nein) in den femoralen Zonen 1 bis 14. Strahlendurchlässige Linien zeigen Säume von 0 Millimeter bis 2 Millimeter oder mehr an.
3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Radiologisch: Osteolyse
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Anzahl der Hüften mit radiologischen Befunden von Osteolyse (Ja/Nein) in den femoralen Zonen 1 bis 14.
3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Radiologisch: Atrophie
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate

Anzahl der Hüften mit radiologischen Befunden für Atrophie in femoralen Zonen 1 bis 14, angegeben als:

  • Keine
  • Leicht
  • Mäßig
  • Schwer
  • Fehlend
3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Radiologisch: Hypertrophie
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate

Anzahl der Hüften mit radiologischen Befunden für Hypertrophie in den Femurzonen 1 bis 14 angegeben als:

  • Keine
  • Leicht
  • Mäßig
  • Schwer
  • Fehlend
3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Radiologisch: Lockerung des Implantats oder Migration
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate

Die Anzahl der Hüften mit radiologischen Befunden, die mit einer Lockerung des Implantats oder einer Migration verbunden waren, wurde wie folgt angegeben:

  • Integration nicht beurteilbar
  • Indifferent, Knochen unverändert
  • Osteointegration, Integration
  • Knochenverlust
  • Anzeichen einer Lockerung
  • Revision angezeigt
3 Monate, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate, 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D10070-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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