POLARSTEM Sementfri Hofteprotese (POLARSTEM)
2. januar 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Multisenter klinisk observasjon med den sementfrie versjonen av POLARSTEM
Multisenter observasjonsstudie for å validere at POLARSTEM™ er en moderne implantat med hensyn til radiografisk, klinisk ytelse og langtidsoverlevelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne multinorske kliniske observasjonen er å validere kortsiktige, mellomlangsiktige og langsiktige resultater (effekt og sikkerhet) av POLARSTEM™.
Effektevalueringer:
- Evaluering av funksjon, bevegelsesutstrekning (ROM) og smerter vurdert ved Harris hoftepoengsum, Hoftefunksjons- og artroseutfallspoengsum (HOOS) [7, 8], en utvidelse av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
- Radiografiske endringer definert ved radiolysente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi, implantatløsning eller migrasjon
Sikkerhetsevalueringer:
- Intra- og perioperative enhetsrelaterte bivirkninger (AE) og komplikasjoner frem til utskrivelse
- Postoperative AE opp til 10 år
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
218
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som deltar i denne multiserte kliniske observasjonen må ha minst én av indikasjonene som er oppført nedenfor og oppfylle alle inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene er ikke kvalifisert for denne studien.
Indikasjoner
- Primær eller sekundær coxartrose
- Revmatoid artritt
- Utviklingsmessig dysplasi i hofte (Crowe type I og II)
- Brudd eller avaskulær nekrose i caput femoris (hoftehode)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har ingen generelle medisinske kontraindikasjoner for kirurgi
- Informeret samtykke til å delta i MCO signert av pasienten
- Rutinemessig radiografisk vurdering er mulig
- Pasienten er sannsynligvis i stand til å følge studiens oppfølgningskrav
- Primær total hofteprotese (THR) på berørt side, unilateral eller bilateral
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere mislykket endoprotese og/eller THR-komponenter i relevant hofte
- Historikk med infeksjon i det berørte leddet; systemiske infeksjoner
- Grovt utilstrekkelig femoralt eller acetabulært beinlag i den involverte hofte
- Charcot-leddsykdom eller annen alvorlig neurosensorisk defisit
- Alvorlige rygglidelser
- Pasientens alder på operasjonsdato > 75 år
- Høy komorbiditet
- Sementert acetabulært cup
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier-estimat: Samlet overlevelse for POLARSTEM
Tidsramme: Pre-operativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder og 120 måneder
|
Overlevelse for den sementfrie versjonen av POLARSTEM preoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder og 120 måneder ved Kaplan-Meier-estimat, med total hofteoverlevelse definert som tiden mellom behandlingsdato og revideringsdato av hvilken som helst grunn.
|
Pre-operativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder og 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hoftepoengsum (HHS)
Tidsramme: Pre-operativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
HHS målte funksjon, bevegelsesutstrekning (ROM) og smertesubscores som kombineres for å indikere total dysfunksjon på en numerisk skala fra 0 til 100, hvor en høyere score indikerer mindre dysfunksjon (dvs. et bedre utfall). Rapporterte scoringer for HHS brukte følgende gradering:
|
Pre-operativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Smerteskala
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
WOMAC-smerteunderskalaen er en del av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) med en skala fra 0 til 20.
Høyere WOMAC-poengsummer indikerer verre smerter (dvs. dårligere utfall) og lavere poengsummer indikerer mindre smerter (dvs. et bedre utfall).
|
Preoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Stivhetsunderskala
Tidsramme: Pre-operativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
WOMAC Stivhetsunderskala er en delmengde av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) med et område fra 0 til 8, der en høyere score indikerer et dårligere utfall og en lav score indikerer et bedre utfall.
|
Pre-operativt, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Fysisk Funksjon Subskala
Tidsramme: Pre-operativt, 3 Måneder, 12 Måneder, 36 Måneder, 60 Måneder, 120 Måneder
|
WOMAC Physical Function subskala er en del av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) med en skala fra 0 til 68, der en høyere score indikerer et dårligere resultat og en lav score indikerer et bedre resultat.
|
Pre-operativt, 3 Måneder, 12 Måneder, 36 Måneder, 60 Måneder, 120 Måneder
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Totalscore
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
WOMAC total score kombinerer Stivhet, Smerte og Fysisk Funksjon underkategorier av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) til en skala fra 0 til 96, der en høyere score indikerer dårligere resultat og en lavere score indikerer bedre resultat.
|
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
|
Radiologisk: Radiolysente linjer
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
Antall hofter identifisert med radiografiske funn av radiolysenter (Ja/Nei) i femorale soner 1 til 14. Radiolysenter indikerte spalter på 0 millimeter til 2 millimeter eller mer.
|
3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
|
Radiologisk: Osteolyse
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
Antall hofter identifisert med radiografiske funn av osteolyse til stede (Ja/Nei) i femorale soner 1 til 14.
|
3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
|
Radiologisk: Atrofi
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
Antall hofter identifisert med radiografiske funn for atrofi i femorale soner 1 til 14 angitt som:
|
3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
|
Radiologisk: Hypertrofi
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
Antall hofter identifisert med radiografiske funn for hypertrofi i femorale soner 1 til 14 angitt som:
|
3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
|
Radiologisk: Løsning av implantatet eller migrasjon
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
Antall hofter identifisert med radiografiske funn assosiert med løsning av implantatet eller migrasjon ble angitt som:
|
3 måneder, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D10070-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .