Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POLARSTEM Cementeerloze Heupsteel (POLARSTEM)

2 januari 2026 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Multicenter klinische observatie met de cementloze versie van de POLARSTEM

Multicentrische observationele studie om te valideren dat de POLARSTEM™ een state-of-the-art implantaat is wat betreft radiografische en klinische prestaties en overleving op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicenter klinische observatie is het valideren van de korte-, middellange- en lange-termijn resultaten (effectiviteit en veiligheid) van de POLARSTEM™.

Effectiviteitsevaluaties:

  • Evaluatie van functie, bewegingsbereik (ROM) en pijn zoals beoordeeld door de Harris Heup Score, de Heup invaliditeit en artrose uitkomst score (HOOS) [7, 8], een uitbreiding van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
  • Radiografische veranderingen zoals gedefinieerd door radiolucente lijnen, osteolyse, hypo- en hypertrofie, implantaatloslating of migratie

Veiligheidsevaluaties:

  • Intra- en perioperatieve apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE) en complicaties tot aan ontslag
  • Postoperatieve AE tot 10 jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • St. Elisabeth Hospital, Orthopedics and Rheumatology
      • Marburg, Duitsland
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnemen aan deze multicentrische klinische observatie hebben ten minste één van de onderstaande indicaties en voldoen aan alle inclusiecriteria. Patiënten die voldoen aan een van de exclusiecriteria komen niet in aanmerking voor deze studie.

Indicaties

  • Primaire of secundaire coxartrose
  • Reumatoïde artritis
  • Ontwikkelingsdysplasie van de heup (Crowe type I en II)
  • Fractuur of avasculaire necrose van de femurkop

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënt heeft geen algemene medische contra-indicatie voor chirurgie
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de MCO ondertekend door de patiënt
  • Routinematige radiografische beoordeling is mogelijk
  • Patiënt zal waarschijnlijk voldoen aan de studie follow-up vereisten
  • Primaire totale heupprothese (THP) aan de aangedane zijde, eenzijdig of bilateraal

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gefaalde endoprothese en/of THP-componenten in relevante heup
  • Geschiedenis van infectie in het aangedane gewricht; systemische infecties
  • Grove onvoldoende femorale of acetabulaire botvoorraad in de betrokken heup
  • Charcot gewrichtsaandoening of ander ernstig neurosensorisch tekort
  • Ernstige spinale aandoeningen
  • Leeftijd van patiënt op datum van operatie > 75 jaar
  • Hoge comorbiditeit
  • Gegoten acetabulair kom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier-schatting: Algehele overleving van POLARSTEM
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden en 120 maanden
Totale overleving van de cementloze versie van de POLARSTEM preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden en 120 maanden volgens Kaplan-Meier schatting, waarbij totale heupoverleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de behandelingsdatum en de revisiedatum om welke reden dan ook.
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden en 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden

De HHS mat functie, bewegingsbereik (ROM) en pijnsubscores die worden gecombineerd om de totale dysfunctie aan te geven op een numerieke schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score minder dysfunctie aangeeft (d.w.z. een beter resultaat). Gerapporteerde scores voor de HHS gebruikten de volgende indeling:

  • <70 = slecht
  • 70 tot 80 = redelijk
  • 80 tot 90 = goed
  • 90 tot 100 = uitstekend
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Pijnsubschaal
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden
De WOMAC-pijnsubschaal is een onderdeel van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) met een bereik van 0 tot 20. Hogere WOMAC-scores duiden op ergere pijn (d.w.z., een slechtere uitkomst) en lagere scores duiden op minder pijn (d.w.z., een betere uitkomst).
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Stijfheid Subschaal
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 Maanden, 12 Maanden, 36 Maanden, 60 Maanden, 120 Maanden
De WOMAC-stijfheidssubschaal is een onderdeel van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) met een bereik van 0 tot 8, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft en een lage score een betere uitkomst.
Preoperatief, 3 Maanden, 12 Maanden, 36 Maanden, 60 Maanden, 120 Maanden
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Fysieke Functie Subschaal
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3 Maanden, 12 Maanden, 36 Maanden, 60 Maanden, 120 Maanden
De WOMAC Physical Function subschaal is een onderdeel van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) met een bereik van 0 tot 68, waarbij een hogere score duidt op een slechtere uitkomst en een lage score duidt op een betere uitkomst.
Pre-operatief, 3 Maanden, 12 Maanden, 36 Maanden, 60 Maanden, 120 Maanden
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Totale Score
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden
De totale WOMAC-score combineert de subschalen Stijfheid, Pijn en Lichamelijke Functie van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) tot een bereik van 0 tot 96, waarbij een hogere score duidt op een slechtere uitkomst en een lagere score op een betere uitkomst.
Pre-operatief, 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden
Radiologisch: Radiolucente lijnen
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden
Aantal heupen geïdentificeerd met radiografische bevindingen van radiolucente lijnen aanwezig (Ja/Nee) in femorale zones 1 tot en met 14. Radiolucente lijnen duiden op naden van 0 millimeter tot 2 millimeter of meer.
3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden
Radiologisch: Osteolyse
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden
Aantal heupen geïdentificeerd met radiografische bevindingen van osteolyse aanwezig (Ja/Nee) in femorale zones 1 tot 14.
3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden
Radiologisch: Atrofie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden

Aantal heupen geïdentificeerd met radiografische bevindingen voor atrofie in femorale zones 1 tot 14 aangegeven als:

  • Geen
  • Mild
  • Matig
  • Ernstig
  • Ontbrekend
3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden
Radiologisch: Hypertrofie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden

Aantal heupen geïdentificeerd met radiografische bevindingen voor hypertrofie in femorale zones 1 tot 14 aangegeven als:

  • Geen
  • Mild
  • Matig
  • Ernstig
  • Ontbrekend
3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden
Radiologisch: Loslating van het implantaat of migratie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden

Aantal heupen met radiografische bevindingen geassocieerd met loslating van het implantaat of migratie werden aangegeven als:

  • Integratie niet beoordeelbaar
  • Onverschillig, bot ongewijzigd
  • Osteointegratie, integratie
  • Botverlies
  • Tekenen van loslating
  • Revisie geïndiceerd
3 maanden, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden, 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D10070-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren