Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POLARSTEM Cementless Hip Stem (POLARSTEM)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Wieloośrodkowa obserwacja kliniczna z zastosowaniem cementowej wersji POLARSTEM

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu potwierdzenie, że implant POLARSTEM™ jest najnowocześniejszym rozwiązaniem pod względem radiograficznym, klinicznym i długoterminowego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej wieloośrodkowej obserwacji klinicznej jest walidacja krótko-, średnio- i długoterminowych wyników (skuteczności i bezpieczeństwa) systemu POLARSTEM™.

Oceny skuteczności:

  • Ocena funkcji, zakresu ruchu (ROM) i bólu mierzona za pomocą skali Harrisa (Harris Hip Score), skali HOOS (Hip disability and osteoarthritis outcome score) [7, 8], będącej rozszerzeniem indeksu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
  • Zmiany radiologiczne określone jako linie przejaśnień, osteoliza, hipo- i hipertrofia, obluzowanie lub migracja implantu

Oceny bezpieczeństwa:

  • Wewnątrz- i okołooperacyjne niepożądane zdarzenia (AE) i powikłania związane z urządzeniem do momentu wypisu
  • Pooperacyjne niepożądane zdarzenia do 10 lat

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • St. Elisabeth Hospital, Orthopedics and Rheumatology
      • Marburg, Niemcy
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do tej wieloośrodkowej obserwacji klinicznej będą mieli co najmniej jedno ze wskazań wymienionych poniżej i spełnią wszystkie kryteria włączenia. Pacjenci spełniający jakiekolwiek kryteria wykluczenia nie kwalifikują się do tego badania.

Wskazania

  • Pierwotna lub wtórna koksartroza
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego (typu Crowe I i II)
  • Złamanie lub jałowa martwica głowy kości udowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent nie ma ogólnych przeciwwskazań medycznych do zabiegu chirurgicznego
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu MCO podpisana przez pacjenta
  • Możliwe jest przeprowadzenie rutynowej oceny radiograficznej
  • Pacjent prawdopodobnie będzie przestrzegał wymagań dotyczących obserwacji w badaniu
  • Pierwotna całkowita wymiana stawu biodrowego (THR) po stronie objętej chorobą, jednostronna lub obustronna

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej nieudana endoproteza i/lub komponenty THR w odpowiednim biodrze
  • Historia zakażenia w chorym stawie; zakażenia ogólnoustrojowe
  • Znacznie niewystarczający zasób kostny udowy lub panewkowy w zajętym biodrze
  • Choroba stawu Charcota lub inny ciężki deficyt neurosensoryczny
  • Ciężkie zaburzenia kręgosłupa
  • Wiek pacjenta w dniu operacji > 75 lat
  • Wysoka współchorobowość
  • Cementowana panewka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estymator Kaplana-Meiera: Ogólna przeżywalność POLARSTEM
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy i 120 miesięcy
Całkowite przeżycie bezcementowej wersji POLARSTEM przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy i 120 miesięcy według oszacowania Kaplana-Meiera, przy czym całkowite przeżycie stawu biodrowego definiuje się jako czas między datą leczenia a datą rewizji z dowolnego powodu.
Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy i 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Harrisa (Harris Hip Score, HHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy

Skala HHS mierzy funkcję, zakres ruchu (ROM) oraz podwyniki bólu, które są łączone, aby wskazać całkowite upośledzenie na skali numerycznej od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie (tj. lepszy wynik). Raportowane wyniki dla HHS wykorzystały następującą klasyfikację:

  • <70 = słaby
  • 70 do 80 = dostateczny
  • 80 do 90 = dobry
  • 90 do 100 = doskonały
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Podskala Bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 Miesiące, 12 Miesięcy, 36 Miesięcy, 60 Miesięcy, 120 Miesięcy
Skala bólu WOMAC jest podskalą Wyniku Niepełnosprawności Stawu Biodrowego i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (HOOS) z zakresem od 0 do 20. Wyższe wyniki WOMAC wskazują na większy ból (tj. gorszy wynik), a niższe wyniki wskazują na mniejszy ból (tj. lepszy wynik).
Przedoperacyjne, 3 Miesiące, 12 Miesięcy, 36 Miesięcy, 60 Miesięcy, 120 Miesięcy
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Skala Sztywności
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 Miesiące, 12 Miesięcy, 36 Miesięcy, 60 Miesięcy, 120 Miesięcy
Podskala sztywności WOMAC jest podzbiorem Wyniku Wyniku Niepełnosprawności i Osteoartrozy Stawu Biodrowego (HOOS) z zakresem od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik, a niski wynik wskazuje na lepszy wynik.
Przedoperacyjny, 3 Miesiące, 12 Miesięcy, 36 Miesięcy, 60 Miesięcy, 120 Miesięcy
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Skala Funkcji Fizycznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 Miesiące, 12 Miesięcy, 36 Miesięcy, 60 Miesięcy, 120 Miesięcy
Podskala funkcji fizycznej WOMAC jest podzbiorem Wyniku Niepełnosprawności Stawu Biodrowego i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (HOOS) z zakresem od 0 do 68, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat, a niski wynik wskazuje na lepszy rezultat.
Przedoperacyjne, 3 Miesiące, 12 Miesięcy, 36 Miesięcy, 60 Miesięcy, 120 Miesięcy
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Łączny wynik
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy
Łączny wynik WOMAC łączy podskale Sztywności, Bólu i Funkcji Fizycznej z Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) w zakres od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik, a niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy
Radiologiczne: Linie przejaśnień radiologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy
Liczba bioder zidentyfikowanych z radiologicznymi stwierdzeniami obecności linii przejaśnień (Tak/Nie) w strefach udowych od 1 do 14. Linie przejaśnień oznaczają szczeliny o szerokości od 0 milimetrów do 2 milimetrów lub większej.
3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy
Radiologiczne: Osteoliza
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy
Liczba stawów biodrowych zidentyfikowanych z radiologicznymi objawami osteolizy obecnej (Tak/Nie) w strefach udowych od 1 do 14.
3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy
Radiologiczne: Zanik
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy

Liczba stawów biodrowych zidentyfikowanych z wynikami radiograficznymi wskazującymi na atrofię w strefach udowych od 1 do 14 oznaczona jako:

  • Brak
  • Łagodna
  • Umiarkowana
  • Cieżka
  • Brak danych
3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy
Radiologiczne: Przerost
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy

Liczba stawów biodrowych zidentyfikowanych z radiograficznymi wynikami hipertrofii w strefach udowych od 1 do 14 wskazana jako:

  • Brak
  • Łagodna
  • Umiarkowana
  • Cieżka
  • Brak danych
3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy
Radiologiczne: Poluzowanie implantu lub migracja
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy

Liczba bioder zidentyfikowanych z wynikami radiograficznymi związanymi z obluzowaniem implantu lub migracją została wskazana jako:

  • Integracja nieocenialna
  • Obojętna, kość niezmieniona
  • Osteointegracja, integracja
  • Utrata kości
  • Oznaki obluzowania
  • Rewizja wskazana
3 miesiące, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D10070-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj