POLARSTEM Prótesis de Cadera No Cementada (POLARSTEM)
2 de enero de 2026 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Observación Clínica Multicéntrica Utilizando la Versión Sin Cemento del POLARSTEM
Estudio observacional multicéntrico para validar que el POLARSTEM™ es un implante de vanguardia en términos de rendimiento radiográfico, clínico y supervivencia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta observación clínica multicéntrica es validar los resultados a corto, medio y largo plazo (eficacia y seguridad) del POLARSTEM™.
Evaluaciones de eficacia:
- Evaluación de la función, rango de movimiento (ROM) y dolor según la Puntuación de Harris para Cadera, la Puntuación de Discapacidad y Resultados en Osteoartritis de Cadera (HOOS) [7, 8], una extensión del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
- Cambios radiográficos definidos por líneas radiolúcidas, osteólisis, hipo- e hipertrofia, aflojamiento o migración del implante
Evaluaciones de seguridad:
- Eventos adversos (EA) y complicaciones relacionados con el dispositivo intraoperatorios y perioperatorios hasta el alta
- EA postoperatorios hasta 10 años
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
218
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes inscritos en esta observación clínica multicéntrica tendrán al menos una de las indicaciones enumeradas a continuación y cumplirán todos los criterios de inclusión. Los pacientes que cumplan alguno de los criterios de exclusión no son elegibles para este estudio.
Indicaciones
- Coxartrosis primaria o secundaria
- Artritis reumatoide
- Displasia del desarrollo de la cadera (tipo Crowe I y II)
- Fractura o necrosis avascular de la cabeza femoral
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente no tiene contraindicaciones médicas generales para la cirugía
- Consentimiento informado para participar en el MCO firmado por el paciente
- Es posible la evaluación radiográfica de rutina
- Es probable que el paciente cumpla con los requisitos de seguimiento del estudio
- Prótesis total de cadera (PTC) primaria en el lado afectado, unilateral o bilateral
Criterios de exclusión:
- Endoprótesis y/o componentes de PTC previamente fallidos en la cadera relevante
- Antecedentes de infección en la articulación afectada; infecciones sistémicas
- Reserva ósea femoral o acetabular claramente insuficiente en la cadera involucrada
- Enfermedad articular de Charcot u otro déficit neurosensorial grave
- Trastornos espinales graves
- Edad del paciente en la fecha de la cirugía > 75 años
- Alta comorbilidad
- Copa acetabular cementada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de Kaplan-Meier: Supervivencia General de POLARSTEM
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses y 120 meses
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Supervivencia general de la versión no cementada del POLARSTEM preoperatoriamente, a los 3 meses, 12 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses y 120 meses mediante estimación de Kaplan-Meier, con la supervivencia general de la cadera definida como el tiempo entre la fecha del tratamiento y la fecha de revisión por cualquier motivo.
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Preoperatoriamente, 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses y 120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 meses
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La HHS midió la función, el rango de movimiento (ROM) y las subpuntuaciones de dolor que se combinan para indicar la disfunción total en una escala numérica de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica menos disfunción (es decir, un mejor resultado). Las puntuaciones reportadas para la HHS utilizaron la siguiente clasificación:
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Preoperatorio, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 meses
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): Subescala de Dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
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La subescala de dolor WOMAC es un subconjunto de la Puntuación de Discapacidad de Cadera y Osteoartritis (HOOS) con un rango de 0 a 20.
Las puntuaciones WOMAC más altas indican peor dolor (es decir, peor resultado) y las puntuaciones más bajas indican menos dolor (es decir, un mejor resultado).
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Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): Subescala de Rigidez
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 Meses
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La subescala de rigidez WOMAC es un subconjunto de la Puntuación de Discapacidad de Cadera y Osteoartritis (HOOS) con un rango de 0 a 8, donde una puntuación más alta indica un peor resultado y una puntuación baja indica un mejor resultado.
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Preoperatorio, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 Meses
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): Subescala de Función Física
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 Meses
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La subescala de Función Física WOMAC es un subconjunto de la Puntuación de Resultados de la Osteoartritis y la Discapacidad de Cadera (HOOS) con un rango de 0 a 68, donde una puntuación más alta indica un peor resultado y una puntuación baja indica un mejor resultado.
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Preoperatorio, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 Meses
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): Puntuación Total
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 Meses
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La puntuación total de WOMAC combina las subescalas de Rigidez, Dolor y Función Física del Cuestionario de Discapacidad de Cadera y Osteoartritis (HOOS) en un rango de 0 a 96, donde una puntuación más alta indica un peor resultado y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Preoperatorio, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 Meses
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Radiológicas: Líneas Radiolúcidas
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
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Número de caderas identificadas con hallazgos radiográficos de líneas radiolúcidas presentes (Sí/No) en las zonas femorales 1 a 14. Las líneas radiolúcidas indican costuras de 0 milímetros a 2 milímetros o más.
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3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
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Radiológico: Osteólisis
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
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Número de caderas identificadas con hallazgos radiográficos de osteólisis presentes (Sí/No) en las zonas femorales 1 a 14.
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3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
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Radiológico: Atrofia
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
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Número de caderas identificadas con hallazgos radiográficos de atrofia en las zonas femorales 1 a 14 indicados como:
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3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
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Radiológico: Hipertrofia
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
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Número de caderas identificadas con hallazgos radiográficos de hipertrofia en las zonas femorales 1 a 14 indicadas como:
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3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
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Radiológico: Aflojamiento del Implante o Migración
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
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El número de caderas identificadas con hallazgos radiográficos asociados al aflojamiento del implante o migración se indicaron como:
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3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D10070-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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