Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POLARSTEM Cementless Hip Stem (POLARSTEM)

2. ledna 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Multicentrické klinické pozorování s použitím necementované verze POLARSTEM

Multicentrická observační studie k ověření, že implantát POLARSTEM™ je špičkový implantát z hlediska radiografických a klinických výsledků a dlouhodobé přežitelnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této multicentrické klinické observace je ověřit krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé výsledky (účinnost a bezpečnost) systému POLARSTEM™.

Hodnocení účinnosti:

  • Hodnocení funkce, rozsahu pohybu (ROM) a bolesti pomocí Harris Hip Score, Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS) [7, 8], což je rozšíření Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
  • Radiografické změny definované jako radiologicky průsvitné linie, osteolýza, hypo- a hypertrofie, uvolnění nebo migrace implantátu

Hodnocení bezpečnosti:

  • Intra- a perioperativní nežádoucí události (AE) a komplikace související s přístrojem až do propuštění
  • Pooperační AE až do 10 let

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44787
        • St. Elisabeth Hospital, Orthopedics and Rheumatology
      • Marburg, Německo
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do této multicentrické klinické observace budou mít alespoň jednu z níže uvedených indikací a splní všechna kritéria pro zařazení. Pacienti splňující kterékoli z vylučovacích kritérií nejsou do této studie způsobilí.

Indikace

  • Primární nebo sekundární koxartróza
  • Revmatoidní artritida
  • Vývojová dysplazie kyčle (Crowe typ I a II)
  • Zlomenina nebo avaskulární nekróza hlavice femuru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nemá obecné zdravotní kontraindikace k operaci
  • Pacient podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii MCO
  • Je možné provést rutinní radiografické vyšetření
  • Pacient pravděpodobně bude dodržovat požadavky na sledování ve studii
  • Primární totální náhrada kyčelního kloubu (THR) na postižené straně, jednostranná nebo oboustranná

Kritéria pro vyloučení:

  • Dříve selhalá endoprotéza a/nebo komponenty THR v příslušném kyčelním kloubu
  • Historie infekce v postiženém kloubu; systémové infekce
  • Výrazně nedostatečná kostní hmota femuru nebo acetabula v postiženém kyčelním kloubu
  • Charcotova kloubní choroba nebo jiný závažný neurosenzorický deficit
  • Těžké poruchy páteře
  • Věk pacienta v den operace > 75 let
  • Vysoká komorbidita
  • Cementovaná acetabulární jamka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad: Celkové přežití POLARSTEM
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců a 120 měsíců
Celkové přežití bezcementové verze POLARSTEM preoperačně, po 3 měsících, 12 měsících, 36 měsících, 60 měsících a 120 měsících odhadnuté metodou Kaplan-Meier s celkovým přežitím kyčle definovaným jako doba mezi datem léčby a datem revize z jakéhokoli důvodu.
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců a 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Pre-operativní, 3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců

HHS měřilo funkci, rozsah pohybu (ROM) a dílčí skóre bolesti, které jsou kombinovány, aby indikovaly celkovou dysfunkci na číselné škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená menší dysfunkci (tj. lepší výsledek). Hlášená skóre pro HHS využívala následující hodnocení:

  • <70 = špatné
  • 70 až 80 = uspokojivé
  • 80 až 90 = dobré
  • 90 až 100 = výborné
Pre-operativní, 3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Podškála bolesti
Časové okno: Pre-operativně, 3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců
Subškála WOMAC Bolest je součástí Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) s rozsahem 0 až 20. Vyšší skóre WOMAC znamená horší bolest (tj. horší výsledek) a nižší skóre znamená menší bolest (tj. lepší výsledek).
Pre-operativně, 3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Podškálová tuhost
Časové okno: Předoperační, 3 Měsíce, 12 Měsíců, 36 Měsíců, 60 Měsíců, 120 Měsíců
Subškála WOMAC Ztuhlost je součástí Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) s rozsahem od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek a nízké skóre znamená lepší výsledek.
Předoperační, 3 Měsíce, 12 Měsíců, 36 Měsíců, 60 Měsíců, 120 Měsíců
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Subškálá fyzické funkce
Časové okno: Předoperační, 3 Měsíce, 12 Měsíců, 36 Měsíců, 60 Měsíců, 120 Měsíců
Subškál fyzické funkce WOMAC je součástí Hodnocení postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) s rozsahem od 0 do 68, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre lepší výsledek.
Předoperační, 3 Měsíce, 12 Měsíců, 36 Měsíců, 60 Měsíců, 120 Měsíců
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Celkové skóre
Časové okno: Pre-operative, 3 Months, 12 Months, 36 Months, 60 Months, 120 Months
Celkové skóre WOMAC kombinuje podškály Ztuhlosti, Bolesti a Fyzické funkce Hodnotící škály postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) do rozmezí od 0 do 96, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek a nižší skóre indikuje lepší výsledek.
Pre-operative, 3 Months, 12 Months, 36 Months, 60 Months, 120 Months
Radiologické: Radiolucentní linie
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců
Počet kyčlí identifikovaných s radiografickými nálezy přítomnosti radioucentních linií (Ano/Ne) ve femorálních zónách 1 až 14. Radioucentní linie označují mezery o šířce 0 milimetrů až 2 milimetry nebo více.
3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců
Radiologické: Osteolýza
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců
Počet kyčelních kloubů s rentgenologickými nálezy osteolýzy (Ano/Ne) ve femorálních zónách 1 až 14.
3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců
Radiologické: Atrofie
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců

Počet kyčlí identifikovaných s radiografickými nálezy atrofie v femorálních zónách 1 až 14 označený jako:

  • Žádná
  • Mírná
  • Střední
  • Těžká
  • Chybějící
3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců
Radiologické: Hypertrofie
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců

Počet kyčlí identifikovaných s rentgenovými nálezy hypertrofie ve femorálních zónách 1 až 14 označených jako:

  • Žádná
  • Lehká
  • Střední
  • Těžká
  • Chybějící
3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců
Radiologické: Uvolnění implantátu nebo migrace
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců

Počet kyčlí identifikovaných s rentgenologickými nálezy spojenými s uvolněním implantátu nebo migrací byl uveden jako:

  • Integrace nehodnotitelná
  • Neutrální, kost beze změn
  • Osteointegrace, integrace
  • Ztráta kosti
  • Známky uvolnění
  • Revize indikována
3 měsíce, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D10070-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit