POLARSTEM 무시멘트형 고관절 스템 (POLARSTEM)
2026년 1월 2일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
세멘트리스 버전의 POLARSTEM을 사용한 다기관 임상 관찰
방사선학적, 임상적 성능 및 장기 생존율 측면에서 POLARSTEM™이 최첨단 임플란트임을 검증하는 다기관 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
본 다기관 임상 관찰의 목표는 POLARSTEM™의 단기, 중기, 장기 결과(효능 및 안전성)를 검증하는 것입니다.
효능 평가:
- Harris Hip Score, Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS) [7, 8], Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)의 확장을 통해 평가된 기능, 가동 범위(ROM), 통증 평가
- 방사선 투과선, 골용해, 저형성 및 비대, 임플란트의 이완 또는 이동으로 정의된 방사선학적 변화
안전성 평가:
- 퇴원 시까지의 수술 중 및 수술 주변 기기 관련 이상사건(AE) 및 합병증
- 수술 후 최대 10년까지의 이상사건
연구 유형
관찰
등록 (실제)
218
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 다기관 임상 관찰에 등록된 환자는 아래 나열된 적응증 중 적어도 하나를 가지며 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 배제 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
적응증
- 원발성 또는 이차성 고관절증
- 류마티스 관절염
- 발달성 고관절 이형성증(Crowe type I 및 II)
- 대퇴골두 골절 또는 무혈성 괴사
설명
포함 기준:
- 환자는 수술에 대한 일반적인 의학적 금기사항이 없음
- 환자가 서명한 MCO 참여 동의서
- 정기적인 방사선 평가가 가능함
- 환자가 연구 추적 요구사항을 준수할 가능성이 높음
- 해당 측면에 대한 일차적 전고관절 치환술(THR), 단측 또는 양측
제외 기준:
- 해당 고관절에서 이전에 실패한 내보철물 및/또는 THR 구성요소
- 해당 관절의 감염 병력; 전신 감염
- 관련 고관절의 심각한 대퇴골 또는 비구 골량 부족
- 샤르코 관절 질환 또는 기타 심각한 신경감각 결손
- 심각한 척추 장애
- 수술 당시 환자 연령 > 75세
- 높은 동반 질환
- 시멘트 고정 비구 컵
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 추정: POLARSTEM의 전체 생존율
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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Kaplan-Meier 추정치에 의한 무시멘트형 POLARSTEM의 전반적 생존율: 수술 전, 3개월, 12개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월. 전반적 고관절 생존율은 치료 시작일부터 어떤 이유로든 수정술을 받은 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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수술 전, 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수 (HHS)
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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HHS는 기능, 관절 가동 범위(ROM), 통증 하위 점수를 측정하여 0에서 100까지의 수치 척도로 총 기능 장애를 나타내며, 점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 의미합니다(즉, 더 나은 결과). 보고된 HHS 점수는 다음과 같은 등급을 사용했습니다:
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수술 전, 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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웨스턴 온타리오 및 맥매스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC): 통증 하위 척도
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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WOMAC 통증 하위 척도는 0부터 20까지의 범위를 갖는 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)의 하위 집합입니다.
높은 WOMAC 점수는 더 심한 통증(즉, 더 나쁜 결과)을 나타내고 낮은 점수는 더 적은 통증(즉, 더 좋은 결과)을 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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웨스턴 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC): 강직 하위 척도
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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WOMAC 강직도 하위 척도는 Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score(HOOS)의 일부로, 0부터 8까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘고 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC): 신체 기능 하위척도
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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WOMAC 신체 기능 하위 척도는 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)의 하위 집합으로, 점수 범위는 0부터 68까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내고 낮은 점수는 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC): 총 점수
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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WOMAC 총점은 엉덩이 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)의 강직, 통증 및 신체 기능 하위 척도를 0에서 96까지의 범위로 결합하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘고 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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방사선학적: 방사선투과성 선
기간: 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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대퇴골 영역 1부터 14까지 방사선 투과선이 존재하는 방사선학적 소견으로 확인된 고관절 수(예/아니오). 방사선 투과선은 0밀리미터부터 2밀리미터 이상의 이음새를 나타냅니다.
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3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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방사선학적: 골용해
기간: 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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대퇴골 영역 1~14에서 골용해가 있는 방사선학적 소견으로 확인된 고관절 수(예/아니오).
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3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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방사선학적: 위축
기간: 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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대퇴부 영역 1부터 14까지의 위축에 대한 방사선학적 소견이 확인된 고관절 수는 다음과 같이 표시됩니다:
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3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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방사선학적: 비대
기간: 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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대퇴부 영역 1~14에서 비대증의 방사선학적 소견이 확인된 고관절의 수가 다음과 같이 표시됩니다:
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3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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방사선학적: 임플란트 이완 또는 이동
기간: 3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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임플란트의 이완 또는 이동과 관련된 방사선학적 소견으로 확인된 고관절 수는 다음과 같이 표시되었습니다:
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3개월, 12개월, 36개월, 60개월, 120개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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