POLARSTEM セメントレス ヒップ ステム (POLARSTEM)
2026年1月2日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
セメントレス版POLARSTEMを用いた多施設臨床観察
POLARSTEM™は、レントゲン学的、臨床的パフォーマンス、および長期的な生存率において最先端のインプラントであることを検証するための多施設共同観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同臨床観察の目的は、POLARSTEM™の短期、中期、長期の結果（有効性および安全性）を検証することです。
有効性評価：
- ハリス股関節スコア、股関節障害および変形性関節症スコア（HOOS）[7, 8]（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）の拡張版）により評価される機能、可動域（ROM）、および疼痛の評価
- X線透過性ライン、骨溶解、低形成および過形成、インプラントの緩みまたは移動として定義されるX線学的変化
安全性評価：
- 退院までの術中および周術期のデバイス関連有害事象（AE）および合併症
- 術後10年間までの有害事象
研究の種類
観察的
入学 (実際)
218
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本多施設共同臨床観察に登録される患者は、以下の適応症の少なくとも1つを有し、かつすべての選択基準を満たすものとします。 いずれかの除外基準に該当する患者は、本研究の対象外となります。
適応症
- 原発性または続発性股関節症
- 関節リウマチ
- 発育性股関節形成不全（CroweタイプIおよびII）
- 大腿骨頭骨折または大腿骨頭壊死
説明
包含基準:
- 患者は手術に対する一般的な医学的禁忌がない
- 患者がMCOへの参加に同意し、インフォームドコンセントに署名している
- 定期的な放射線学的評価が可能である
- 患者は研究フォローアップ要件に従う可能性が高い
- 影響を受けた側の初回人工股関節全置換術（THR）、片側または両側
除外基準:
- 関連する股関節における過去の人工関節および/またはTHRコンポーネントの失敗
- 影響を受けた関節の感染歴; 全身感染
- 関連する股関節における大腿骨または寛骨臼の骨量の著しい不足
- シャルコー関節症またはその他の重度の神経感覚障害
- 重度の脊椎障害
- 手術時の患者年齢 > 75歳
- 高い併存疾患
- セメント固定型寛骨臼カップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプラン・マイヤー推定量：POLARSTEMの全生存率
時間枠：術前、3か月、12か月、36か月、60か月、および120か月
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POLARSTEMのセメントレスバージョンの全生存率を、術前、3か月、12か月、36か月、60か月、および120か月でカプラン・マイヤー推定により評価。全体の股関節生存率は、治療日から何らかの理由による再置換術までの期間として定義される。
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術前、3か月、12か月、36か月、60か月、および120か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス股関節スコア (HHS)
時間枠：術前、3ヶ月後、12ヶ月後、36ヶ月後、60ヶ月後、120ヶ月後
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HHSは、機能、可動域（ROM）、および疼痛のサブスコアを測定し、これらを組み合わせて0から100の数値スケールで総合的な機能障害を示します。スコアが高いほど機能障害が少ない（つまり、より良好な結果）ことを意味します。 報告されたHHSのスコアは、以下のグレーディングを利用しました：
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術前、3ヶ月後、12ヶ月後、36ヶ月後、60ヶ月後、120ヶ月後
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 疼痛サブスケール
時間枠：術前、3ヶ月後、12ヶ月後、36ヶ月後、60ヶ月後、120ヶ月後
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WOMAC疼痛サブスケールは、股関節障害・変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）の一部であり、0から20の範囲を持ちます。
WOMACスコアが高いほど疼痛がより強い（すなわち、アウトカムが悪い）ことを示し、スコアが低いほど疼痛が少ない（すなわち、アウトカムが良い）ことを示します。 |
術前、3ヶ月後、12ヶ月後、36ヶ月後、60ヶ月後、120ヶ月後
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ウエスタン・オンタリオ＆マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）：こわばりサブスケール
時間枠：術前、3ヶ月後、12ヶ月後、36ヶ月後、60ヶ月後、120ヶ月後
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WOMAC硬直サブスケールは、股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）の一部であり、スコア範囲は0から8で、スコアが高いほど結果が悪く、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
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術前、3ヶ月後、12ヶ月後、36ヶ月後、60ヶ月後、120ヶ月後
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 身体機能サブスケール
時間枠：術前、3ヵ月、12ヵ月、36ヵ月、60ヵ月、120ヵ月
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WOMAC Physical Function subscaleは、Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)の一部であり、0から68の範囲で、スコアが高いほど結果が悪く、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
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術前、3ヵ月、12ヵ月、36ヵ月、60ヵ月、120ヵ月
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ウェスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）：総合スコア
時間枠：術前、3か月後、12か月後、36か月後、60か月後、120か月後
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WOMAC総合スコアは、股関節障害・変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）の「こわばり」「痛み」「身体機能」のサブスケールを組み合わせたもので、0から96の範囲で評価されます。スコアが高いほど結果が悪く、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
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術前、3か月後、12か月後、36か月後、60か月後、120か月後
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放射線学的：透過性ライン
時間枠：3か月、12か月、36か月、60か月、120か月
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股関節のレントゲン写真にて、放射線透過性ライン（radiolucent lines）が認められた股関節の数（はい／いいえ）。放射線透過性ラインは、0ミリメートルから2ミリメートル以上の間隙を指す。
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3か月、12か月、36か月、60か月、120か月
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放射線学的：骨溶解
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、120ヶ月
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大腿骨ゾーン1〜14における骨溶解の放射線学的所見が確認された股関節の数（はい／いいえ）。
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3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、120ヶ月
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放射線学的：萎縮
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、120ヶ月
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大腿骨ゾーン1から14における萎縮のX線所見を有すると特定された股関節の数は、以下に示すように分類されます：
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3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、120ヶ月
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放射線学的：肥大
時間枠：3か月、12か月、36か月、60か月、120か月
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股関節のX線所見により肥大が認められた数（大腿骨ゾーン1～14）を以下のように示す：
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3か月、12か月、36か月、60か月、120か月
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放射線学的: インプラントの緩みまたは移動
時間枠：3か月、12か月、36か月、60か月、120か月
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インプラントの緩みや移動に関連するX線所見が認められた股関節の数は以下のように示されました：
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3か月、12か月、36か月、60か月、120か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Turgay Efe, Dr.med.、Philipps University Marburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (推定)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全人工股関節置換術の臨床試験
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Mount Sinai Hospital, Canadaわからない
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics完了
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完了
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Centre BesaiUniversity of Barcelona募集
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Smith & Nephew, Inc.終了しました関節炎 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 関節の不安定性 | 骨折 | 痛み、肩 | 関節炎、変性 | 他の関節の外傷後関節症、肩領域 | 肩および関連疾患の回旋筋腱板症候群 | 関節外傷 | 脱臼、肩アメリカ
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Medical University of Vienna終了しました