Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POLARSTEM-sementiton lonkkaosa (POLARSTEM)

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Monikeskuksinen kliininen havainnointi sementittömällä POLARSTEM-versiolla

Monikeskuksinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on todistaa, että POLARSTEM™ on huippuluokan implantti radiografisten tulosten, kliinisen suorituskyvyn ja pitkäaikaisen käyttöiän osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskuksellisen kliinisen havainnoinnin tavoitteena on vahvistaa POLARSTEM™:n lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset (tehokkuus ja turvallisuus).

Tehokkuuden arvioinnit:

  • Toiminnan, liikkuvuusalueen (ROM) ja kivun arviointi Harrisin lonkkapisteillä, lonkkavammaisuuden ja osteoartriitin tulospisteillä (HOOS) [7, 8], jotka ovat Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -indeksin laajennus.
  • Röntgenmuutokset, kuten määritelty radiolusenttisilla viivoilla, osteolyysillä, hypo- ja hypertrofialla, implantin irtoamisella tai siirtymisellä

Turvallisuuden arvioinnit:

  • Laitteeseen liittyvät intra- ja perioperatiiviset haittatapahtumat (AE) ja komplikaatiot kotiutumiseen asti
  • Postoperatiiviset AE:t jopa 10 vuoden ajan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44787
        • St. Elisabeth Hospital, Orthopedics and Rheumatology
      • Marburg, Saksa
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän monikeskukselliseen kliiniseen tarkkailuun osallistuvilla potilailla on oltava vähintään yksi alla luetelluista indikaatioista ja täytettävä kaikki sisällytyskriteerit. Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa poissulkemiskriteereistä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.

Indikaatiot

  • Primäärinen tai sekundäärinen lonkan nivelrikko
  • Reumatoitu artriitti
  • Lonkan kehityshäiriö (Crowe tyyppi I ja II)
  • Reisiluunpään murtuma tai verenkierron puute

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla ei ole yleisiä lääketieteellisiä esteitä leikkaukselle
  • Potilaan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus osallistua MCO-tutkimukseen
  • Säännölliset radiografiset arvioinnit ovat mahdollisia
  • Potilas on todennäköisesti noudattava tutkimuksen seurantavaatimuksia
  • Ensisijainen kokonaislonkkaproteesin (THR) vaihto vaivaiselle puolelle, yksipuolinen tai molemminpuolinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin epäonnistunut endoproteesi ja/tai THR-komponentit kyseisessä lonkassa
  • Infektiohistoria vaivaisessa nivelessä; systeemiset infektiot
  • Merkittävästi riittämätön reisiluun tai lonkkalavun luukanta vaivaisessa lonkassa
  • Charcot-nivel sairaus tai muu vakava neurosensorinen vaje
  • Vakavat selkärankaongelmat
  • Potilaan ikä leikkauspäivänä > 75 vuotta
  • Korkea komorbiditeetti
  • Sementoitu lonkkalavun kupu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier-estimaatti: POLARSTEM-kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Pre-operatiivisesti, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta ja 120 kuukautta
POLARSTEM-sementittoman version kokonaiselossaolo ennen leikkausta, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta ja 120 kuukautta Kaplan-Meier-estimaatilla, jossa lonkan kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona hoidon päivämäärän ja uusintaleikkauksen päivämäärän välillä mistä tahansa syystä.
Pre-operatiivisesti, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta ja 120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris Lonkan Tulos (HHS)
Aikaikkuna: Pre-Operatiivinen, 3 Kuukautta, 12 Kuukautta, 36 Kuukautta, 60 Kuukautta, 120 kuukautta

HHS-mittari mittaa toimintaa, liikkuvuusaluetta (ROM) ja kipupisteitä, jotka yhdistetään osoittamaan kokonaisvaurio numeerisella asteikolla 0-100, jossa korkeampi pisteet osoittavat vähemmän vaurioita (eli parempaa tulosta). Raportoidut HHS-pisteet käyttivät seuraavaa luokittelua:

  • <70 = heikko
  • 70-80 = kohtalainen
  • 80-90 = hyvä
  • 90-100 = erinomainen
Pre-Operatiivinen, 3 Kuukautta, 12 Kuukautta, 36 Kuukautta, 60 Kuukautta, 120 kuukautta
Western Ontario ja McMaster -yliopistojen osteoartroosi-indeksi (WOMAC): Kipu-ala-asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta
WOMAC-kivun alaskaala on osa Lonkan vamman ja nivelrikon tulospisteytysjärjestelmän (HOOS) pisteytysjärjestelmää, ja sen arvot vaihtelevat välillä 0–20. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua (eli huonompaa tulosta), kun taas matalammat pisteet osoittavat lievempää kipua (eli parempaa tulosta).
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Jäykkyys-alaindeksi
Aikaikkuna: Pre-operatorinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta
WOMAC-jäykkyys-ala-asteikko on osa Lonkan vajaatoiminta- ja nivelrikkotulospisteytystä (HOOS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 8:aan, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta ja matala pistemäärä parempaa tulosta.
Pre-operatorinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta
Western Ontario ja McMaster Universities Osteoarthritis -indeksi (WOMAC): Fyysisen toimintakyvyn alaskaala
Aikaikkuna: Pre-operaatio, 3 Kuukautta, 12 Kuukautta, 36 Kuukautta, 60 Kuukautta, 120 Kuukautta
WOMAC Physical Function -alaskaali on osa Lonkan vammaisuuden ja nivelrikon tulospisteitä (HOOS) asteikolla 0–68, jossa korkea pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen ja matala pistemäärä parempaan tulokseen.
Pre-operaatio, 3 Kuukautta, 12 Kuukautta, 36 Kuukautta, 60 Kuukautta, 120 Kuukautta
Western Ontario ja McMaster -yliopistojen osteoartroosi-indeksi (WOMAC): Kokonaissumma
Aikaikkuna: Pre-operative, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta
WOMAC-kokonaispisteet yhdistävät Lonkan vammaisuuden ja nivelrikon lopputulospisteytyksen (HOOS) alaskaalat Jäykkyys, Kipu ja Fyysinen toimintakyky pistemääräksi välillä 0–96, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta ja matalampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Pre-operative, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta
Radiologinen: Radiolusenttiset linjat
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta
Röntgenkuvissa havaittujen radiohauraiden viivojen lukumäärä (kyllä/ei) lonkkaluun vyöhykkeillä 1–14. Radiohauraat viivat tarkoittavat 0 millimetristä 2 millimetriin tai enemmän olevia saumoja.
3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta
Radiologinen: Osteolyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta
Röntgenkuvissa havaittujen osteolyysilöydösten (Kyllä/Ei) määrä lonkkaluissa femoralisvyöhykkeillä 1–14.
3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta
Radiologinen: Atrofia
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta

Röntgenlöydösten mukaan tunnistettujen lonkkien määrä atrofialle femoralisvyöhykkeillä 1–14 ilmaistuna:

  • Ei lainkaan
  • Lievä
  • Kohtalainen
  • Vaikea
  • Puuttuu
3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta
Radiologinen: Hypertrofia
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta

Röntgenlöydöksillä tunnistettujen lantioiden määrä hipertrofialle reisiluun alueilla 1-14 ilmoitettu seuraavasti:

  • Ei yhtään
  • Lievä
  • Kohtalainen
  • Vaikea
  • Puuttuu
3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta
Radiologinen: Implantaatin irtoaminen tai siirtyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta

Röntgenlöydöksissä implantin irtoamiseen tai siirtymiseen liittyvien löydösten havaittujen lonkkien määrä ilmoitettiin seuraavasti:

  • Integraatiota ei voida arvioida
  • Välitön, luu ennallaan
  • Osteointegraatio, integraatio
  • Luukato
  • Irtiottamisen merkit
  • Revision tarpeellinen
3 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta, 120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D10070-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokonaislonkan tekonivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa