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POLARSTEM Prótese de Anca Sem Cimento (POLARSTEM)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Observação Clínica Multicêntrica Utilizando a Versão Sem Cimento do POLARSTEM

Estudo observacional multicêntrico para validar que o POLARSTEM™ é um implante de última geração em termos de desempenho radiográfico, clínico e sobrevivência a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta observação clínica multicêntrica é validar os resultados (eficácia e segurança) a curto, médio e longo prazo do POLARSTEM™.

Avaliações de eficácia:

  • Avaliação da função, amplitude de movimento (ADM) e dor conforme avaliado pelo Harris Hip Score, Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS) [7, 8], uma extensão do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
  • Alterações radiográficas conforme definido por linhas radiolúcidas, osteólise, hipo- e hipertrofia, afrouxamento ou migração do implante

Avaliações de segurança:

  • Eventos adversos (EA) e complicações relacionados ao dispositivo intra e perioperatórios até à alta
  • EA pós-operatórios até 10 anos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • St. Elisabeth Hospital, Orthopedics and Rheumatology
      • Marburg, Alemanha
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes inscritos nesta observação clínica multicêntrica terão pelo menos uma das indicações listadas abaixo e cumprirão todos os critérios de inclusão. Os doentes que cumprirem algum dos critérios de exclusão não são elegíveis para este estudo.

Indicações

  • Coxartrose primária ou secundária
  • Artrite reumatóide
  • Displasia do desenvolvimento da anca (tipo Crowe I e II)
  • Fratura ou necrose avascular da cabeça femoral

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O paciente não tem contraindicação médica geral para cirurgia
  • Consentimento informado para participar no MCO assinado pelo paciente
  • Avaliação radiográfica de rotina é possível
  • O paciente provavelmente cumprirá os requisitos de acompanhamento do estudo
  • Prótese total da anca (PTA) primária no lado afetado, unilateral ou bilateral

Critérios de Exclusão:

  • Endoprótese e/ou componentes da PTA previamente falhados na anca relevante
  • Histórico de infeção na articulação afetada; infeções sistémicas
  • Estoque ósseo femoral ou acetabular gravemente insuficiente na anca envolvida
  • Doença de Charcot ou outro défice neurosensorial grave
  • Distúrbios espinhais graves
  • Idade do paciente na data da cirurgia > 75 anos
  • Alta comorbilidade
  • Copo acetabular cimentado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de Kaplan-Meier: Sobrevivência Global do POLARSTEM
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses e 120 meses
Sobrevivência global da versão sem cimento do POLARSTEM pré-operatória, 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses e 120 meses por estimativa de Kaplan-Meier com sobrevivência global da anca definida como o tempo entre a data do tratamento e a data da revisão por qualquer motivo.
Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses e 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Quadril de Harris (PCH)
Prazo: Pré-operatório, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 meses

A HHS mediu a função, a amplitude de movimento (ADM) e as subpontuações de dor que são combinadas para indicar a disfunção total numa escala numérica de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica menos disfunção (ou seja, um melhor resultado). As pontuações reportadas para a HHS utilizaram a seguinte classificação:

  • <70 = fraca
  • 70 a 80 = razoável
  • 80 a 90 = boa
  • 90 a 100 = excelente
Pré-operatório, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 meses
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Subescala de Dor
Prazo: Pré-operatório, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 Meses
A subescala de Dor WOMAC é um subconjunto da Escala de Avaliação da Deficiência da Anca e Osteoartrose (HOOS) com uma amplitude de 0 a 20.
Pontuações WOMAC mais elevadas indicam pior dor (ou seja, pior resultado) e pontuações mais baixas indicam menos dor (ou seja, um melhor resultado).
Pré-operatório, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 Meses
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC): Subescala de Rigidez
Prazo: Pré-operatório, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 Meses
A subescala de rigidez WOMAC é um subconjunto do Score de Resultado de Osteoartrose e Incapacidade da Anca (HOOS) com uma amplitude de 0 a 8, em que uma pontuação mais elevada indica um pior resultado e uma pontuação baixa indica um melhor resultado.
Pré-operatório, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 Meses
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Subescala de Função Física
Prazo: Pré-operatório, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 Meses
A subescala de Função Física WOMAC é um subconjunto da Pontuação de Resultado da Osteoartrose e Incapacidade da Anca (HOOS) com uma variação de 0 a 68, sendo que uma pontuação mais elevada indica um pior resultado e uma pontuação baixa indica um melhor resultado.
Pré-operatório, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 Meses
Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC): Pontuação Total
Prazo: Pré-operatório, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 Meses
O resultado total da WOMAC combina as subescalas de Rigidez, Dor e Função Física do Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) numa escala de 0 a 96, em que uma pontuação mais alta indica um pior resultado e uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
Pré-operatório, 3 Meses, 12 Meses, 36 Meses, 60 Meses, 120 Meses
Radiográficas: Linhas Radiolúcidas
Prazo: 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
Número de ancas identificadas com achados radiográficos de linhas radiolúcidas presentes (Sim/Não) nas zonas femorais 1 a 14. Linhas radiolúcidas indicam fendas de 0 milímetros a 2 milímetros ou mais.
3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
Radiológica: Osteólise
Prazo: 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
Número de ancas identificadas com achados radiográficos de osteólise presentes (Sim/Não) nas zonas femorais 1 a 14.
3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
Radiológica: Atrofia
Prazo: 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses

Número de ancas identificadas com achados radiográficos de atrofia nas zonas femorais 1 a 14 indicado como:

  • Nenhum
  • Ligeiro
  • Moderado
  • Severo
  • Ausente
3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
Radiológico: Hipertrofia
Prazo: 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses

Número de ancas identificadas com achados radiográficos de hipertrofia nas zonas femorais 1 a 14 indicadas como:

  • Nenhuma
  • Leve
  • Moderada
  • Grave
  • Em falta
3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses
Radiológico: Afrouxamento do Implante ou Migração
Prazo: 3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses

O número de ancas identificadas com achados radiográficos associados à soltura do implante ou migração foram indicados como:

  • Integração não avaliável
  • Indiferente, osso inalterado
  • Osteointegração, integração
  • Perda óssea
  • Sinais de soltura
  • Revisão indicada
3 meses, 12 meses, 36 meses, 60 meses, 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D10070-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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