- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02648152
Polarstem Cementless Hip Stem (Polarstem)
Multicenter Clinical Observation Using the Cementless Version of the POLARSTEM
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The goal of this multicenter clinical observation is to validate short-, mid-, and long-term outcome (efficacy and safety) of the POLARSTEM™.
Efficacy evaluations:
- Evaluation of function, range of motion (ROM) and pain as assessed by Harris Hip Score, Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS) [7, 8], an extension of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
- Radiographic changes as defined by radiolucent lines, osteolysis, hypo- and hypertrophy, implant loosening or migration
Safety evaluations:
- Intra- and perioperative device-related adverse events (AE) and complications up to discharge
- Postoperative AE up to 10 years
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Patients enrolled in this multicenter clinical observation will have at least one of the indications listed below and meet all of the inclusion criteria. Patients meeting any of the exclusion criteria are not eligible for this study.
Indications
- Primary or secondary coxarthrosis
- Rheumatoid arthritis
- Developmental dysplasia of the hip (Crowe type I and II)
- Fracture or avascular necrosis of the femoral head
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient has no general medical contraindication to surgery
- Informed consent to participate in the MCO signed by the patient
- Routine radiographic assessment is possible
- Patient is likely to comply with study follow-up requirements
- Primary total hip replacement (THR) to the affected side, unilateral or bilateral
Exclusion Criteria:
- Previously failed endoprosthesis and /or THR components in relevant hip
- History of infection in the affected joint; systemic infections
- Grossly insufficient femoral or acetabular bone stock in the involved hip
- Charcot joint disease or other severe neurosensory deficit
- Severe spinal disorders
- Age of patient at date of surgery > 75 years
- High comorbidity
- Cemented acetabular cup
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Long term survivorship of Polarstem
Prazo: 10 years Follow Up after surgery
|
Long-term survivorship will be calculated according to Kaplan-Meier with stem revision due to any reason as endpoint
|
10 years Follow Up after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D10070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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