Polarstem Cementless Hip Stem (Polarstem)
2021年12月17日 更新者:Smith & Nephew, Inc.
Multicenter Clinical Observation Using the Cementless Version of the POLARSTEM
Multicenter observational study to validate that the POLARSTEM™ is a state-of-the-art implant in terms of radiographic, clinical performance and long-term survivorship.
研究概览
详细说明
The goal of this multicenter clinical observation is to validate short-, mid-, and long-term outcome (efficacy and safety) of the POLARSTEM™.
Efficacy evaluations:
- Evaluation of function, range of motion (ROM) and pain as assessed by Harris Hip Score, Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS) [7, 8], an extension of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
- Radiographic changes as defined by radiolucent lines, osteolysis, hypo- and hypertrophy, implant loosening or migration
Safety evaluations:
- Intra- and perioperative device-related adverse events (AE) and complications up to discharge
- Postoperative AE up to 10 years
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients enrolled in this multicenter clinical observation will have at least one of the indications listed below and meet all of the inclusion criteria. Patients meeting any of the exclusion criteria are not eligible for this study.
Indications
- Primary or secondary coxarthrosis
- Rheumatoid arthritis
- Developmental dysplasia of the hip (Crowe type I and II)
- Fracture or avascular necrosis of the femoral head
描述
Inclusion Criteria:
- Patient has no general medical contraindication to surgery
- Informed consent to participate in the MCO signed by the patient
- Routine radiographic assessment is possible
- Patient is likely to comply with study follow-up requirements
- Primary total hip replacement (THR) to the affected side, unilateral or bilateral
Exclusion Criteria:
- Previously failed endoprosthesis and /or THR components in relevant hip
- History of infection in the affected joint; systemic infections
- Grossly insufficient femoral or acetabular bone stock in the involved hip
- Charcot joint disease or other severe neurosensory deficit
- Severe spinal disorders
- Age of patient at date of surgery > 75 years
- High comorbidity
- Cemented acetabular cup
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Long term survivorship of Polarstem
大体时间:10 years Follow Up after surgery
|
Long-term survivorship will be calculated according to Kaplan-Meier with stem revision due to any reason as endpoint
|
10 years Follow Up after surgery
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Turgay Efe, Dr.med.、Philipps University Marburg Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月17日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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