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POLARSTEM Femore Senza Cemento (POLARSTEM)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Osservazione Clinica Multicentrica Utilizzando la Versione senza Cemento del POLARSTEM

Studio osservazionale multicentrico per validare che il POLARSTEM™ è un impianto all'avanguardia in termini di performance radiografiche, cliniche e sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa osservazione clinica multicentrica è convalidare i risultati a breve, medio e lungo termine (efficacia e sicurezza) del POLARSTEM™.

Valutazioni di efficacia:

  • Valutazione della funzione, dell'ampiezza di movimento (ROM) e del dolore misurati tramite l'Hip Score di Harris, l'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) [7, 8], un'estensione del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
  • Modificazioni radiografiche definite da linee radiotrasparenti, osteolisi, ipo- e ipertrofia, mobilizzazione o migrazione dell'impianto

Valutazioni di sicurezza:

  • Eventi avversi (AE) e complicanze intra- e perioperatorie correlate al dispositivo fino alla dimissione
  • Eventi avversi postoperatori fino a 10 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44787
        • St. Elisabeth Hospital, Orthopedics and Rheumatology
      • Marburg, Germania
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati in questa osservazione clinica multicentrica presenteranno almeno una delle indicazioni elencate di seguito e soddisferanno tutti i criteri di inclusione. I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione non sono idonei per questo studio.

Indicazioni

  • Coxartrosi primaria o secondaria
  • Artrite reumatoide
  • Displasia evolutiva dell'anca (tipo Crowe I e II)
  • Frattura o necrosi avascolare della testa del femore

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente non presenta controindicazioni mediche generali all'intervento chirurgico
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio MCO firmato dal paziente
  • È possibile eseguire una valutazione radiografica di routine
  • Il paziente è probabilmente in grado di rispettare i requisiti di follow-up dello studio
  • Sostituzione totale primaria dell'anca (THR) sul lato affetto, unilaterale o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Precedente fallimento di endoprotesi e/o componenti THR nell'anca interessata
  • Storia di infezione nell'articolazione colpita; infezioni sistemiche
  • Scarsità ossea femorale o acetabolare grave nell'anca coinvolta
  • Malattia di Charcot o altro grave deficit neurosensoriale
  • Gravi disturbi spinali
  • Età del paziente alla data dell'intervento chirurgico > 75 anni
  • Alta comorbidità
  • Coppa acetabolare cementata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier: Sopravvivenza complessiva di POLARSTEM
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente, 3 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi e 120 mesi
Sopravvivenza complessiva della versione senza cemento del POLARSTEM pre-operatoriamente, 3 mesi, 12 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi e 120 mesi mediante stima di Kaplan-Meier, con sopravvivenza complessiva dell'anca definita come il tempo tra la data del trattamento e la data della revisione per qualsiasi motivo.
Pre-operatoriamente, 3 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi e 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 Mesi, 12 Mesi, 36 Mesi, 60 Mesi, 120 mesi

La scala HHS misura la funzione, l'ampiezza del movimento (ROM) e i punteggi secondari del dolore che vengono combinati per indicare la disfunzione totale su una scala numerica da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una minore disfunzione (cioè, un risultato migliore). I punteggi riportati per la HHS hanno utilizzato la seguente classificazione:

  • <70 = scarso
  • 70 a 80 = discreto
  • 80 a 90 = buono
  • 90 a 100 = eccellente
Pre-operatorio, 3 Mesi, 12 Mesi, 36 Mesi, 60 Mesi, 120 mesi
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Sottoscala del Dolore
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 Mesi, 12 Mesi, 36 Mesi, 60 Mesi, 120 Mesi
La sottoscala WOMAC Pain è un sottoinsieme dell'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) con un intervallo da 0 a 20.
Punteggi WOMAC più alti indicano un dolore peggiore (cioè un esito peggiore) e punteggi più bassi indicano meno dolore (cioè un esito migliore).
Pre-operatorio, 3 Mesi, 12 Mesi, 36 Mesi, 60 Mesi, 120 Mesi
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Sottoscala della Rigidità
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 Mesi, 12 Mesi, 36 Mesi, 60 Mesi, 120 Mesi
La sottoscala Rigidità WOMAC è un sottoinsieme dell'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) con un intervallo da 0 a 8, dove un punteggio più alto indica un esito peggiore e un punteggio basso indica un esito migliore.
Pre-operatorio, 3 Mesi, 12 Mesi, 36 Mesi, 60 Mesi, 120 Mesi
Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC): Sottoscala della Funzione Fisica
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 Mesi, 12 Mesi, 36 Mesi, 60 Mesi, 120 Mesi
La sottoscala Funzione Fisica WOMAC è un sottoinsieme dell'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) con un intervallo da 0 a 68, dove un punteggio più alto indica un esito peggiore e un punteggio basso indica un esito migliore.
Pre-operatorio, 3 Mesi, 12 Mesi, 36 Mesi, 60 Mesi, 120 Mesi
Indice Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC): Punteggio Totale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 Mesi, 12 Mesi, 36 Mesi, 60 Mesi, 120 Mesi
Il punteggio totale WOMAC combina le sottoscale Rigidità, Dolore e Funzione fisica dell'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) in un intervallo da 0 a 96, dove un punteggio più alto indica un esito peggiore e un punteggio più basso indica un esito migliore.
Pre-operatorio, 3 Mesi, 12 Mesi, 36 Mesi, 60 Mesi, 120 Mesi
Radiologico: Linee Radiolucenti
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 120 mesi
Numero di anche identificate con risultati radiografici di linee radiotrasparenti presenti (Sì/No) nelle zone femorali da 1 a 14. Le linee radiotrasparenti indicano fessure da 0 millimetri a 2 millimetri o superiori.
3 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 120 mesi
Radiologico: Osteolisi
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 120 mesi
Numero di anche identificate con risultati radiografici di osteolisi presenti (Sì/No) nelle zone femorali da 1 a 14.
3 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 120 mesi
Radiologico: Atrofia
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 120 mesi

Numero di anche identificate con riscontri radiografici per atrofia nelle zone femorali da 1 a 14 indicate come:

  • Nessuna
  • Lieve
  • Moderata
  • Grave
  • Mancante
3 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 120 mesi
Radiologico: Ipertrofia
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 120 mesi

Numero di anche identificate con riscontri radiografici per ipertrofia nelle zone femorali da 1 a 14 indicate come:

  • Nessuna
  • Lieve
  • Moderata
  • Grave
  • Assente
3 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 120 mesi
Radiologico: Allentamento dell'Impianto o Migrazione
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 120 mesi

Il numero di anche identificate con reperti radiografici associati all'allentamento dell'impianto o alla migrazione è stato indicato come:

  • Integrazione non valutabile
  • Indifferente, osso invariato
  • Osteointegrazione, integrazione
  • Perdita ossea
  • Segni di allentamento
  • Revisione indicata
3 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Turgay Efe, Dr.med., Philipps University Marburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D10070-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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