Évaluation, action et surveillance ciblées des lésions cérébrales traumatiques (TEAM-TBI)
19 juillet 2018 mis à jour par: David Okonkwo, MD, Phd, University of Pittsburgh
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) est une étude de recherche qui rassemble des patients TBI, des méthodes d'évaluation avancées et des experts dans une étude à multiples facettes pour aborder l'hétérogénéité du TBI et évaluer les effets auto -les stratégies d'aide pourraient avoir sur les résultats du TBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) propose une nouvelle approche d'essais cliniques dans le TBI qui permettra de :
- Faire évoluer la technologie de diagnostic et le traitement
- Améliorer les stratégies d'auto-assistance
- Réduction des coûts et de la rapidité pour la livraison de stratégies efficaces
Le programme TEAM-TBI propose une nouvelle approche innovante des essais cliniques de TBI pour surmonter les limites des efforts passés et réaliser des percées tant attendues pour les survivants de TBI. L'étude comprendra une évaluation d'admission complète de 3 à 4 jours, suivie d'une variété de tâches effectuées à distance pendant une période de suivi de 1 à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Neurotrauma Clinical Trials Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Anglais courant
- Antécédents documentés de TBI ou d'exposition au souffle depuis 2001
Critère d'exclusion:
- Incapacité à passer une IRM
- Grossesse
- Antécédents d'AIT au cours des 6 derniers mois.
- Actuellement impliqué dans un litige ouvert
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antécédents de traumatisme crânien
Tous les participants ont des antécédents de TBI.
Au résultat de l'étude, les participants reçoivent des recommandations de traitement qui sont le résultat d'une réunion de consensus de tous les médecins investigateurs.
Les soins de suivi ne sont pas fournis par cet essai clinique.
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Ces tests seront utilisés pour déterminer comment le participant poursuivra les procédures futures et, en fonction des résultats, peuvent impliquer que le participant revienne pour effectuer des tests ultérieurs.
Ces évaluations comprendront une série de tests et de questionnaires axés sur les symptômes physiques du TBI et comprendront les étourdissements, l'équilibre, la coordination oculomotrice et les réflexes.
Ces évaluations comprendront une série de tests et de questionnaires axés sur les symptômes physiques du TBI, notamment la mobilité du cou et les niveaux de douleur.
Ces évaluations se concentreront sur l'évaluation de l'insomnie (durée, fréquence, conséquences diurnes), l'exposition au combat et la présence et la gravité des antécédents de traumatisme.
Cette IRM vise à fournir des évaluations qualitatives et quantitatives de la nature, de la localisation et de l'étendue des lésions de la substance blanche.
Il s'agit d'un test de diagnostic non invasif pour mesurer les changements biochimiques dans le cerveau.
Il s'agit d'une technique neurophysiologique non invasive qui mesure les champs magnétiques générés par l'activité neuronale du cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale variable de résultat de l'étude sera le changement du score de l'échelle des symptômes post-commotionnels (PCSS) par rapport à l'évaluation d'admission initiale par rapport à la dernière évaluation de suivi.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Première publication (Estimation)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-14-2-0002
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