Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet evaluering, handling og overvågning af traumatisk hjerneskade (TEAM-TBI)

19. juli 2018 opdateret af: David Okonkwo, MD, Phd, University of Pittsburgh
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) er et forskningsstudie, der samler TBI-patienter, avancerede evalueringsmetoder og eksperter i et mangefacetteret studie for at adressere heterogeniteten af ​​TBI og for at evaluere selve virkningerne -hjælpestrategier kan have på TBI-resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) foreslår en ny tilgang til kliniske forsøg i TBI, der vil:

  • Udvikle diagnostisk teknologi og behandling
  • Forbedre selvhjælpsstrategier
  • Lavere omkostninger og hastighed for levering af effektive strategier

TEAM-TBI programmet foreslår en innovativ ny tilgang til TBI kliniske forsøg for at overvinde begrænsningerne af tidligere indsats og opnå længe ventede gennembrud for TBI overlevende. Undersøgelsen vil involvere en omfattende 3-4 dages indtagsevaluering efterfulgt af en række fjernudførte opgaver i løbet af en 1-6 måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Neurotrauma Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • Flydende engelsk
  • Dokumenteret historie med TBI eller eksplosionseksponering siden 2001

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at have MR
  • Graviditet
  • Historie om TIA inden for de sidste 6 måneder.
  • I øjeblikket involveret i åbne retssager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Historie om traumatisk hjerneskade
Alle deltagere har en historie med TBI. Ved undersøgelsesresultatet får deltagerne behandlingsanbefalinger, der er resultatet af et konsensusmøde mellem alle lægeforskere. Opfølgende behandling ydes ikke af dette kliniske forsøg.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv/neuropsykologisk testning
Disse tests vil blive brugt til at bestemme, hvordan deltageren vil fortsætte med fremtidige procedurer, og afhængigt af resultaterne kan det involvere, at deltageren vender tilbage for at gennemføre efterfølgende test.
Andet: Vestibulær/Okulær-motorisk test
Disse vurderinger vil involvere en række tests og spørgeskemaer, der fokuserer på fysiske symptomer på TBI og vil omfatte svimmelhed, balance, okulær-motorisk koordination og reflekser.
Andet: Cervikal (nakke) evaluering
Disse vurderinger vil involvere en række tests og spørgeskemaer, der fokuserer på fysiske symptomer på TBI, herunder nakkemobilitet og smerteniveauer.
Andet: Søvn Evaluering
Disse evalueringer vil fokusere på at vurdere søvnløshed (varighed, hyppighed, konsekvenser i dagtimerne), bekæmpelse af eksponering og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​traumehistorien.
Andet: HDFT MR
Denne MR-scanning har til formål at give kvalitative og kvantitative vurderinger af arten, placeringen og omfanget af skader på hvid substans.
Andet: MR-spektroskopi (MRS)
Dette er en ikke-invasiv diagnostisk test til måling af biokemiske ændringer i hjernen.
Andet: MEG (magnetoencefalografi)
Dette er en ikke-invasiv neurofysiologisk teknik, der måler de magnetiske felter, der genereres af neuronal aktivitet i hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den vigtigste udfaldsvariabel i undersøgelsen vil være ændringen i Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) score fra den indledende indtagsevaluering sammenlignet med sidste opfølgende evaluering.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i skalaen til tilfredshed med livet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-14-2-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv/neuropsykologisk testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner