Gezielte Bewertung, Maßnahmen und Überwachung traumatischer Hirnverletzungen (TEAM-TBI)
19. Juli 2018 aktualisiert von: David Okonkwo, MD, Phd, University of Pittsburgh
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) ist eine Forschungsstudie, die TBI-Patienten, fortgeschrittene Bewertungsmethoden und Experten in einer vielschichtigen Studie zusammenbringt, um die Heterogenität von TBI zu untersuchen und die Auswirkungen selbst zu bewerten -Hilfsstrategien können sich auf die TBI-Ergebnisse auswirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) schlägt einen neuen Ansatz für klinische Studien bei TBI vor, der Folgendes ermöglicht:
- Entwickeln Sie Diagnosetechnologie und Behandlung weiter
- Selbsthilfestrategien verbessern
- Geringere Kosten und schnellere Umsetzung effektiver Strategien
Das TEAM-TBI-Programm schlägt einen innovativen neuen Ansatz für klinische TBI-Studien vor, um die Einschränkungen früherer Bemühungen zu überwinden und lang erwartete Durchbrüche für TBI-Überlebende zu erzielen. Die Studie umfasst eine umfassende 3- bis 4-tägige Aufnahmebewertung, gefolgt von einer Vielzahl von ferngesteuerten Aufgaben während einer Nachbeobachtungszeit von 1 bis 6 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Neurotrauma Clinical Trials Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre alt
- Fließend Englisch
- Dokumentierte Geschichte von Schädel-Hirn-Trauma oder Explosionsexposition seit 2001
Ausschlusskriterien:
- Eine MRT ist nicht möglich
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer TIA innerhalb der letzten 6 Monate.
- Derzeit in offene Rechtsstreitigkeiten verwickelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geschichte traumatischer Hirnverletzungen
Alle Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma.
Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer Behandlungsempfehlungen, die das Ergebnis einer Konsensbesprechung aller Prüfärzte sind.
Eine Nachsorge ist in dieser klinischen Studie nicht vorgesehen.
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Diese Tests werden verwendet, um zu bestimmen, wie der Teilnehmer mit zukünftigen Verfahren fortfahren wird, und abhängig von den Ergebnissen kann es sein, dass der Teilnehmer zu den nachfolgenden Tests zurückkehrt.
Diese Beurteilungen umfassen eine Reihe von Tests und Fragebögen, die sich auf körperliche Symptome von TBI konzentrieren und Schwindel, Gleichgewicht, Augen-Motor-Koordination und Reflexe umfassen.
Diese Beurteilungen umfassen eine Reihe von Tests und Fragebögen, die sich auf die körperlichen Symptome von TBI konzentrieren, einschließlich Nackenbeweglichkeit und Schmerzniveau.
Diese Bewertungen konzentrieren sich auf die Beurteilung der Schlaflosigkeit (Dauer, Häufigkeit, Folgen am Tag), die Kampfexposition sowie das Vorhandensein und die Schwere von Traumata in der Vorgeschichte.
Ziel dieser MRT ist die qualitative und quantitative Beurteilung der Art, Lage und des Ausmaßes der Verletzung der weißen Substanz.
Dabei handelt es sich um einen nichtinvasiven Diagnosetest zur Messung biochemischer Veränderungen im Gehirn.
Hierbei handelt es sich um eine nicht-invasive neurophysiologische Technik, die die durch die neuronale Aktivität des Gehirns erzeugten Magnetfelder misst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die wichtigste Ergebnisvariable in der Studie wird die Veränderung des PCSS-Scores (Post-Concussion Symptom Scale) von der ersten Aufnahmebewertung im Vergleich zur letzten Nachuntersuchung sein.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-14-2-0002
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