Gerichte evaluatie, actie en monitoring van traumatisch hersenletsel (TEAM-TBI)
19 juli 2018 bijgewerkt door: David Okonkwo, MD, Phd, University of Pittsburgh
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) is een onderzoeksstudie die TBI-patiënten, geavanceerde evaluatiemethoden en experts samenbrengt in een veelzijdige studie om de heterogeniteit van TBI aan te pakken en de effecten zelf te evalueren -hulpstrategieën kunnen hebben op TBI-uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) stelt een nieuwe benadering voor van klinische proeven in TBI die:
- Diagnostische technologie en behandeling ontwikkelen
- Verbeter zelfhulpstrategieën
- Lagere kosten en snelheid voor het leveren van effectieve strategieën
Het TEAM-TBI-programma stelt een innovatieve nieuwe benadering van TBI-klinische onderzoeken voor om de beperkingen van eerdere inspanningen te overwinnen en langverwachte doorbraken te bereiken voor overlevenden van TBI. De studie omvat een uitgebreide intake-evaluatie van 3-4 dagen, gevolgd door een verscheidenheid aan op afstand uitgevoerde taken gedurende een follow-upperiode van 1-6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Neurotrauma Clinical Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar
- Vloeiend in het Engels
- Gedocumenteerde geschiedenis van TBI of blootstelling aan explosies sinds 2001
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om MRI te hebben
- Zwangerschap
- Geschiedenis van TIA in de afgelopen 6 maanden.
- Momenteel verwikkeld in een open proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
Alle deelnemers hebben een geschiedenis van TBI.
Bij het resultaat van de studie krijgen de deelnemers behandelingsaanbevelingen die het resultaat zijn van een consensusbijeenkomst van alle arts-onderzoekers.
Nazorg wordt niet geleverd door deze klinische studie.
|
Deze tests zullen worden gebruikt om te bepalen hoe de deelnemer zal doorgaan met toekomstige procedures, en afhankelijk van de resultaten kan het zijn dat de deelnemer terugkeert om volgende tests te voltooien.
Deze beoordelingen omvatten een reeks tests en vragenlijsten die zich richten op fysieke symptomen van TBI en omvatten duizeligheid, evenwicht, oog-motorische coördinatie en reflexen.
Deze beoordelingen omvatten een reeks tests en vragenlijsten die zich richten op fysieke symptomen van TBI, waaronder nekmobiliteit en pijnniveaus.
Deze evaluaties zullen zich richten op het beoordelen van slapeloosheid (duur, frequentie, gevolgen overdag), blootstelling aan gevechten en de aanwezigheid en ernst van traumageschiedenis.
Deze MRI is bedoeld om kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen te geven van de aard, locatie en omvang van wittestofletsel.
Dit is een niet-invasieve diagnostische test voor het meten van biochemische veranderingen in de hersenen.
Dit is een niet-invasieve neurofysiologische techniek die de magnetische velden meet die worden gegenereerd door neuronale activiteit van de hersenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De belangrijkste uitkomstvariabele in het onderzoek is de verandering in de Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)-score van de initiële intake-evaluatie in vergelijking met de laatste follow-up-evaluatie.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-14-2-0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .