Målrettet evaluering, handling og overvåking av traumatisk hjerneskade (TEAM-TBI)
19. juli 2018 oppdatert av: David Okonkwo, MD, Phd, University of Pittsburgh
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) er en forskningsstudie som samler TBI-pasienter, avanserte evalueringsmetoder og eksperter i en mangefasettert studie for å adressere heterogeniteten til TBI og for å evaluere selve effektene. -Hjelpestrategier kan ha på TBI-utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) foreslår en ny tilnærming til kliniske studier i TBI som vil:
- Utvikle diagnostisk teknologi og behandling
- Forbedre selvhjelpsstrategier
- Lavere kostnad og hastighet for levering av effektive strategier
TEAM-TBI-programmet foreslår en innovativ ny tilnærming til TBI kliniske studier for å overvinne begrensningene i tidligere innsats og oppnå etterlengtede gjennombrudd for TBI-overlevende. Studien vil involvere en omfattende 3-4 dagers inntaksevaluering, etterfulgt av en rekke fjernutførte oppgaver i løpet av en 1-6 måneders oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Neurotrauma Clinical Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år
- Flytende engelsk
- Dokumentert historie med TBI eller eksplosjonseksponering siden 2001
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å ha MR
- Svangerskap
- Historie om TIA de siste 6 månedene.
- For tiden involvert i åpne rettssaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Historie om traumatisk hjerneskade
Alle deltakere har en historie med TBI.
Ved studieresultat får deltakerne behandlingsanbefalinger som er resultatet av et konsensusmøte mellom alle legeutforskere.
Oppfølgingsbehandling gis ikke av denne kliniske studien.
|
Disse testene vil bli brukt til å bestemme hvordan deltakeren vil fortsette med fremtidige prosedyrer, og avhengig av resultatene, kan deltakeren gå tilbake for å fullføre påfølgende testing.
Disse vurderingene vil involvere en rekke tester og spørreskjemaer som fokuserer på fysiske symptomer på TBI og vil inkludere svimmelhet, balanse, okulær-motorisk koordinasjon og reflekser.
Disse vurderingene vil involvere en rekke tester og spørreskjemaer som fokuserer på fysiske symptomer på TBI inkludert nakkemobilitet og smertenivåer.
Disse evalueringene vil fokusere på å vurdere søvnløshet (varighet, frekvens, konsekvenser på dagtid), kampeksponering og tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av traumehistorie.
Denne MR-undersøkelsen tar sikte på å gi kvalitative og kvantitative vurderinger av arten, plasseringen og omfanget av skade på hvit substans.
Dette er en ikke-invasiv diagnostisk test for å måle biokjemiske endringer i hjernen.
Dette er en ikke-invasiv nevrofysiologisk teknikk som måler de magnetiske feltene som genereres av nevronal aktivitet i hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedutfallsvariabelen i studien vil være endringen i Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) score fra den innledende inntaksevalueringen sammenlignet med siste oppfølgingsevaluering.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-14-2-0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .