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Valutazione mirata, azione e monitoraggio della lesione cerebrale traumatica (TEAM-TBI)

19 luglio 2018 aggiornato da: David Okonkwo, MD, Phd, University of Pittsburgh
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) è uno studio di ricerca che riunisce pazienti con trauma cranico, metodi di valutazione avanzati ed esperti in uno studio sfaccettato per affrontare l'eterogeneità del trauma cranico e per valutare gli effetti auto -le strategie di aiuto potrebbero avere sugli esiti del trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) propone un nuovo approccio alle sperimentazioni cliniche nel trauma cranico che:

  • Sviluppare la tecnologia diagnostica e il trattamento
  • Migliorare le strategie di auto-aiuto
  • Costi e velocità inferiori per la consegna di strategie efficaci

Il programma TEAM-TBI propone un nuovo approccio innovativo agli studi clinici sul trauma cranico per superare i limiti degli sforzi passati e ottenere scoperte tanto attese per i sopravvissuti al trauma cranico. Lo studio comporterà una valutazione completa dell'assunzione di 3-4 giorni, seguita da una varietà di attività eseguite a distanza durante un periodo di follow-up di 1-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Neurotrauma Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Fluente in inglese
  • Storia documentata di trauma cranico o esposizione all'esplosione dal 2001

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di avere la risonanza magnetica
  • Gravidanza
  • Storia di TIA negli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente coinvolto in un contenzioso aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Storia della lesione cerebrale traumatica
Tutti i partecipanti hanno una storia di trauma cranico. Al risultato dello studio, ai partecipanti vengono fornite raccomandazioni terapeutiche che sono il risultato di una riunione di consenso di tutti i ricercatori medici. L'assistenza di follow-up non è fornita da questo studio clinico.
Comportamentale: Test cognitivi/neuropsicologici
Questi test verranno utilizzati per determinare in che modo il partecipante continuerà con le procedure future e, a seconda dei risultati, potrebbe comportare il ritorno del partecipante per completare i test successivi.
Altro: Test vestibolare/oculo-motorio
Queste valutazioni comporteranno una serie di test e questionari incentrati sui sintomi fisici del trauma cranico e includeranno vertigini, equilibrio, coordinazione oculo-motoria e riflessi.
Altro: Valutazione cervicale (collo).
Queste valutazioni comporteranno una serie di test e questionari incentrati sui sintomi fisici del trauma cranico, tra cui mobilità del collo e livelli di dolore.
Altro: Valutazione del sonno
Queste valutazioni si concentreranno sulla valutazione dell'insonnia (durata, frequenza, conseguenze diurne), esposizione al combattimento e presenza e gravità della storia del trauma.
Altro: Risonanza magnetica HDFT
Questa risonanza magnetica mira a fornire valutazioni qualitative e quantitative della natura, della posizione e dell'entità della lesione della sostanza bianca.
Altro: Spettroscopia RM (MRS)
Questo è un test diagnostico non invasivo per misurare i cambiamenti biochimici nel cervello.
Altro: MEG (Magnetoencefalografia)
Si tratta di una tecnica neurofisiologica non invasiva che misura i campi magnetici generati dall'attività neuronale del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La principale variabile di esito nello studio sarà la variazione del punteggio Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) dalla valutazione iniziale dell'assunzione rispetto all'ultima valutazione di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-14-2-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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