Avaliação, ação e monitoramento direcionados de lesões cerebrais traumáticas (TEAM-TBI)
19 de julho de 2018 atualizado por: David Okonkwo, MD, Phd, University of Pittsburgh
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) é um estudo de pesquisa que reúne pacientes com TCE, métodos avançados de avaliação e especialistas em um estudo multifacetado para abordar a heterogeneidade do TCE e avaliar os efeitos auto -help podem ter sobre os resultados do TCE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) propõe uma nova abordagem para ensaios clínicos em TCE que irá:
- Evolua a tecnologia de diagnóstico e tratamento
- Melhore as estratégias de autoajuda
- Menor custo e velocidade para entrega de estratégias eficazes
O programa TEAM-TBI propõe uma nova abordagem inovadora para os ensaios clínicos de TCE para superar as limitações dos esforços anteriores e alcançar avanços há muito esperados para os sobreviventes de TCE. O estudo envolverá uma avaliação abrangente de ingestão de 3 a 4 dias, seguida por uma variedade de tarefas realizadas remotamente durante um período de acompanhamento de 1 a 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Neurotrauma Clinical Trials Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos de idade
- Fluente em inglês
- Histórico documentado de exposição a TCE ou explosão desde 2001
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fazer ressonância magnética
- Gravidez
- História de AIT nos últimos 6 meses.
- Atualmente envolvido em litígio aberto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Histórico de Lesão Cerebral Traumática
Todos os participantes têm histórico de TCE.
No resultado do estudo, os participantes recebem recomendações de tratamento que são o resultado de uma reunião de consenso de todos os investigadores médicos.
Os cuidados de acompanhamento não são fornecidos por este ensaio clínico.
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Esses testes serão usados para determinar como o participante continuará com os procedimentos futuros e, dependendo dos resultados, pode envolver o retorno do participante para concluir os testes subsequentes.
Essas avaliações envolverão uma série de testes e questionários que enfocarão os sintomas físicos do TCE e incluirão tontura, equilíbrio, coordenação oculomotora e reflexos.
Essas avaliações envolverão uma série de testes e questionários que se concentram nos sintomas físicos do TCE, incluindo mobilidade do pescoço e níveis de dor.
Essas avaliações se concentrarão na avaliação da insônia (duração, frequência, consequências diurnas), exposição ao combate e presença e gravidade do histórico de trauma.
Esta ressonância magnética visa fornecer avaliações qualitativas e quantitativas da natureza, localização e extensão da lesão da substância branca.
Este é um teste de diagnóstico não invasivo para medir alterações bioquímicas no cérebro.
Esta é uma técnica neurofisiológica não invasiva que mede os campos magnéticos gerados pela atividade neuronal do cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A principal variável de resultado no estudo será a mudança na pontuação da Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) da avaliação inicial de admissão em comparação com a última avaliação de acompanhamento.
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-14-2-0002
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