Evaluación dirigida, acción y monitoreo de lesiones cerebrales traumáticas (TEAM-TBI)
19 de julio de 2018 actualizado por: David Okonkwo, MD, Phd, University of Pittsburgh
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) es un estudio de investigación que reúne a pacientes con TBI, métodos de evaluación avanzados y expertos en un estudio multifacético para abordar la heterogeneidad de TBI y evaluar los efectos en sí mismo. Las estrategias de ayuda pueden tener sobre los resultados de TBI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) propone un nuevo enfoque para los ensayos clínicos en TBI que:
- Evolucionar la tecnología de diagnóstico y el tratamiento
- Mejorar las estrategias de autoayuda.
- Menor costo y velocidad para la entrega de estrategias efectivas
El programa TEAM-TBI propone un nuevo enfoque innovador para los ensayos clínicos de TBI para superar las limitaciones de los esfuerzos anteriores y lograr avances largamente esperados para los sobrevivientes de TBI. El estudio incluirá una evaluación de admisión integral de 3 a 4 días, seguida de una variedad de tareas realizadas de forma remota durante un período de seguimiento de 1 a 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Neurotrauma Clinical Trials Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años de edad
- Fluido en inglés
- Historial documentado de TBI o exposición a explosión desde 2001
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hacerse una resonancia magnética
- El embarazo
- Antecedentes de AIT en los últimos 6 meses.
- Actualmente involucrado en un litigio abierto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Historia de la lesión cerebral traumática
Todos los participantes tienen antecedentes de TBI.
En el resultado del estudio, los participantes reciben recomendaciones de tratamiento que son el resultado de una reunión de consenso de todos los investigadores médicos.
Este ensayo clínico no proporciona atención de seguimiento.
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Estas pruebas se utilizarán para determinar cómo continuará el participante con los procedimientos futuros y, según los resultados, es posible que el participante regrese para completar las pruebas posteriores.
Estas evaluaciones incluirán una serie de pruebas y cuestionarios que se centran en los síntomas físicos de TBI e incluirán mareos, equilibrio, coordinación motora ocular y reflejos.
Estas evaluaciones incluirán una serie de pruebas y cuestionarios que se centran en los síntomas físicos de TBI, incluida la movilidad del cuello y los niveles de dolor.
Estas evaluaciones se centrarán en evaluar el insomnio (duración, frecuencia, consecuencias diurnas), la exposición al combate y la presencia y gravedad del historial de trauma.
Esta resonancia magnética tiene como objetivo proporcionar evaluaciones cualitativas y cuantitativas de la naturaleza, ubicación y extensión de la lesión de la sustancia blanca.
Esta es una prueba de diagnóstico no invasiva para medir los cambios bioquímicos en el cerebro.
Se trata de una técnica neurofisiológica no invasiva que mide los campos magnéticos generados por la actividad neuronal del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La principal variable de resultado en el estudio será el cambio en la puntuación de la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS) desde la evaluación de admisión inicial en comparación con la última evaluación de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-14-2-0002
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