Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené hodnocení, akce a monitorování traumatického poranění mozku (TEAM-TBI)

19. července 2018 aktualizováno: David Okonkwo, MD, Phd, University of Pittsburgh
TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) je výzkumná studie, která spojuje pacienty s TBI, pokročilé metody hodnocení a odborníky v mnohostranné studii zaměřené na heterogenitu TBI a k vyhodnocení jejích účinků. -strategie pomoci mohou mít na výsledky TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TEAM-TBI (Targeted Evaluation, Action, and Monitoring of Traumatic Brain Injury) navrhuje nový přístup ke klinickým studiím TBI, který:

  • Vyvíjet diagnostickou technologii a léčbu
  • Zlepšit svépomocné strategie
  • Nižší náklady a rychlost pro poskytování efektivních strategií

Program TEAM-TBI navrhuje nový inovativní přístup ke klinickým zkouškám TBI s cílem překonat omezení předchozího úsilí a dosáhnout dlouho očekávaných průlomů pro přeživší TBI. Studie bude zahrnovat komplexní 3-4denní vyhodnocení příjmu, po kterém bude následovat řada na dálku prováděných úkolů během 1-6měsíčního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Neurotrauma Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let věku
  • Plynně v angličtině
  • Dokumentovaná historie TBI nebo vystavení výbuchu od roku 2001

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit MRI
  • Těhotenství
  • Anamnéza TIA za posledních 6 měsíců.
  • V současné době se účastní otevřených soudních sporů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Historie traumatického poranění mozku
Všichni účastníci mají historii TBI. Na výsledku studie jsou účastníkům poskytnuta léčebná doporučení, která jsou výsledkem konsenzuálního setkání všech zkoušejících lékařů. Tato klinická studie neposkytuje následnou péči.
Behaviorální: Kognitivní/neuropsychologické testování
Tyto testy se použijí k určení, jak bude účastník pokračovat v budoucích postupech, a v závislosti na výsledcích mohou zahrnovat návrat účastníka k dokončení následného testování.
Jiný: Testování vestibulárního/očního motoru
Tato hodnocení budou zahrnovat řadu testů a dotazníků, které se zaměřují na fyzické příznaky TBI a budou zahrnovat závratě, rovnováhu, oční motorickou koordinaci a reflexy.
Jiný: Cervikální (krční) hodnocení
Tato hodnocení budou zahrnovat řadu testů a dotazníků, které se zaměřují na fyzické příznaky TBI včetně pohyblivosti krku a úrovně bolesti.
Jiný: Hodnocení spánku
Tato hodnocení se zaměří na hodnocení nespavosti (trvání, frekvence, denní následky), bojové expozice a přítomnost a závažnost anamnézy traumatu.
Jiný: HDFT MRI
Tato MRI má za cíl poskytovat kvalitativní a kvantitativní hodnocení povahy, umístění a rozsahu poranění bílé hmoty.
Jiný: MR spektroskopie (MRS)
Jedná se o neinvazivní diagnostický test pro měření biochemických změn v mozku.
Jiný: MEG (magnetoencefalografie)
Jedná se o neinvazivní neurofyziologickou techniku, která měří magnetická pole generovaná neuronální aktivitou mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavní výslednou proměnnou studie bude změna skóre na škále post-otřesových příznaků (PCSS) oproti počátečnímu hodnocení příjmu ve srovnání s posledním následným hodnocením.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna na stupnici spokojenosti se životem
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-14-2-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní/neuropsychologické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit