Surveillance BIS de la profondeur de l'anesthésie chez les enfants

Afin de prévenir ou de minimiser la conscience périopératoire, il est possible d'utiliser deux méthodes différentes de surveillance de la profondeur de l'anesthésie. Les options peuvent être divisées en deux groupes de base : A/ L'utilisation de la surveillance clinique et d'autres méthodes (hors SNC), et B/ Les méthodes basées sur la surveillance de l'activité électrique du cerveau. Dans le premier groupe, il est possible d'énumérer les options suivantes : 1. évaluation clinique (score d'Evans), 2. conductance cutanée, 3. méthode de mesure isolée à l'avant-bras, 4. électromyogramme superficiel spontané (SEMG), 5. contractilité oesophagienne, et 6. divers rythme cardiaque. Les possibilités de surveillance de la profondeur de l'AG par balayage de l'activité électrique cérébrale peuvent encore être subdivisées en deux groupes : a/ les méthodes basées sur l'EEG, et b/ les méthodes d'évaluation des potentiels évoqués. Dans le groupe de méthodes basées sur l'EEG, les appareils suivants peuvent être utilisés pour surveiller la profondeur de l'AG dans la pratique :

a/ Moniteur BIS, b/ E-Entropy, c/ Narcotrend et d/ SedLine Sedation Monitor. Dans le deuxième groupe utilisant les potentiels évoqués, il est possible d'utiliser des moniteurs mesurant l'activité électrique de certaines zones du cerveau, en relation avec la stimulation de voies nerveuses sensorielles spécifiques : a/ potentiels évoqués somatosensoriels, b/ visuels et c/ auditifs.

Objectifs de l'étude :

Hypothèse nulle : L'utilisation de la surveillance de la profondeur de l'anesthésie générale chez les enfants au cours d'une intervention chirurgicale n'affecte pas le nombre de complications postopératoires liées à la profondeur de l'AG, ne raccourcit pas la période d'émergence de l'AG, ne diminue pas la quantité d'anesthésiques par inhalation utilisés et ne diminue pas la quantité d'opioïdes utilisés.

Objectif principal : tester si l'administration d'anesthésie chez les enfants au cours d'une intervention chirurgicale avec la profondeur de surveillance de l'anesthésie générale avec le moniteur BIS entraîne une diminution du nombre de complications liées à une profondeur d'AG inappropriée.

Objectif secondaire : vérifier si l'administration d'anesthésie chez les enfants au cours d'une intervention chirurgicale avec la profondeur de la surveillance de l'anesthésie générale avec le moniteur BIS :

1. entraîne un raccourcissement de la sortie de l'anesthésie générale
2. entraîne une diminution de la quantité d'anesthésique par inhalation utilisée
3. entraîne une diminution de la quantité d'analgésiques utilisés

Objectif tertiaire : vérifier si l'administration d'une anesthésie générale chez les enfants au cours d'une intervention chirurgicale avec la profondeur de la surveillance de l'anesthésie générale avec le moniteur BIS :

a/ entraîne une diminution des complications post-opératoires précoces en salle de réveil.

Étudier le design:

Procédure pour atteindre les objectifs de l'étude L'étude est une étude interventionnelle prospective, réalisée au service d'anesthésiologie-réanimation de l'hôpital universitaire d'Ostrava. L'étude a été approuvée par le chef du département, prof. Pavel Ševčík, MD, CSc. De plus, l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire d'Ostrava et est conforme aux principes de la déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé sera obtenu pour chaque patient pédiatrique, le formulaire de consentement éclairé a également été approuvé par le comité d'éthique et sera signé par les deux parents.

Le groupe d'étude comprendra des patients pédiatriques âgés de 28 jours à 15 ans (y compris), classification ASA I.

Le bras interventionnel de l'étude sera caractérisé par la surveillance BIS et la gestion de la composante hypnotique de l'anesthésie générale vers les valeurs de BIS 40-60.

Le bras conventionnel de l'étude sera réalisé sans surveillance de la profondeur de l'anesthésie (toutefois, la valeur BIS sera enregistrée par un participant indépendant) et la gestion de la composante hypnotique de l'anesthésie générale en fonction de la valeur MAC appropriée à l'âge de l'enfant.

Chaque bras d'étude comprendra un total de 100 sujets d'étude pédiatriques. La randomisation sera effectuée par la méthode de l'enveloppe.

Définition des termes

• Groupe BIS : groupe de patients, chez qui la composante hypnotique de l'AG sera dirigée vers la valeur de BIS 40-60.
• Groupe non BIS : groupe de patients, chez qui la composante hypnotique de l'AG sera dirigée vers la valeur MAC adaptée à l'âge de l'enfant. La profondeur de GA sera également surveillée avec le moniteur BIS, cependant, la valeur BIS sera inconnue de l'investigateur.
• Période de sortie d'anesthésie : intervalle de temps entre le moment de la mise à zéro de la concentration d'anesthésique par inhalation sur le vaporisateur et le moment où l'enfant manifeste les signes de pleine conscience : ventilation spontanée, motricité spontanée, relèvement de la tête, jointure de la main , ou pleurer.

• Consommation d'anesthésique par inhalation : la consommation d'anesthésique par inhalation sera mesurée en deux phases de suivi de l'AG :

  1. Phase 1 : du moment où l'administration de l'anesthésique par inhalation est initiée jusqu'au moment où les voies respiratoires sont sécurisées (LM, OTI). Cette phase de GA se caractérise par une concentration plus élevée de l'anesthésique inhalé et des débits standards : O2, AIR en proportion de 2:2 l/min,
  2. Phase 2 : se poursuit après la phase 1, à partir du moment où les voies respiratoires sont sécurisées jusqu'au moment où la valeur zéro est réglée sur le vaporisateur. Cette phase de GA est caractérisée par des débits de gaz : O2, AIR en proportion de 0,5 : 0,5 l/min.
• Consommation d'analgésiques : la quantité d'analgésiques utilisée pendant l'AG
• Complications post-opératoires précoces (évaluées en salle de réveil) : nécessité d'une ré-intubation, nécessité d'appliquer des antidotes, laryngospasme, bronchospasme, hyperalgésie (évaluation de la douleur selon les échelles standard), vomissements
• Émergence de l'AG (Phase 3) : se poursuit après la Phase 2, à partir du moment où la valeur zéro est réglée sur le vaporisateur jusqu'au moment du retrait du LM ou de la canule d'intubation.

5.2.2. Protocole de gestion des AG dans le "groupe BIS" : le moniteur BIS sera utilisé lors de la surveillance des AG, la valeur BIS sera connue de l'anesthésiste (investigateur)

• Induction de l'AG (Phase 1) :

  1. introduction par inhalation (Sevorane, 02, AIR (débit 2:2 l/min)) ou
  2. introduction intra-veineuse : (Suphentanil : (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.), ou Mivacron (0,15-2mg/kg ),Tracrium (0,3-0,6mg/ kg)

• anesthésie (Phase 2, Phase 3):

  1. composant hypnotique : titrage de la concentration de Sévorane, dans le but d'atteindre les valeurs BIS de 40-60 %, portant le mélange gazeux : O2/AIR (en proportion de 1:1, avec des débits de 0,5:0,5)
  2. composant analgésique : Suphentanil (dose continue de 0,1-0,3 ug/kg iv. toutes les 20-30 minutes)
  3. relaxation : Mivacron (dose continue de 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg) 5.2.3. Protocole de gestion GA dans le "groupe non BIS" Le moniteur BIS sera utilisé pendant la surveillance GA, cependant la valeur BIS ne sera pas connue de l'anesthésiste (investigateur)

• Induction de l'AG (Phase 1) :

  1. introduction par inhalation (Sevorane, 02, AIR (débit 2:2 l/min)) ou
  2. introduction intra-veineuse : (Suphentanil : (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.), ou Mivacron (0,15-2mg/kg ),Tracrium (0,3-0,6mg/ kg)

• anesthésie (Phase 2, Phase 3):

  1. composant hypnotique : titrage de la concentration de Sévorane, dans le but d'atteindre la valeur MAC adaptée à l'âge de l'enfant, portant le mélange gazeux : O2/AIR (en proportion 1:1, avec des débits 0,5:0,5)
  2. composant analgésique : Suphentanil (dose continue de 0,1-0,3 ug/kg iv. toutes les 20-30 minutes)
  3. relaxation : Mivacron (dose continue de 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg)

Évaluation:

Les paramètres suivants seront observés dans le « groupe BIS » et le « groupe non-BIS » :

• survenue de complications périopératoires
• période d'émergence de l'AG
• consommation d'opioïdes
• consommation d'anesthésique par inhalation
• survenue de complications post-opératoires précoces en salle de réveil
• Valeur BRI

Traitement statistique :

Les données statistiques obtenues seront traitées à l'aide de méthodes statistiques et présentées sous forme de tableaux et de graphiques.