BIS Monitoraggio della profondità dell'anestesia nei bambini

Al fine di prevenire o minimizzare la consapevolezza perioperatoria, è possibile utilizzare due diversi metodi di monitoraggio della profondità dell'anestesia. Le opzioni possono essere suddivise in due gruppi fondamentali: A/ L'uso del monitoraggio clinico e di altri metodi (a parte il SNC) e B/ Metodi basati sul monitoraggio dell'attività elettrica del cervello. Nel primo gruppo è possibile elencare le seguenti opzioni: 1. valutazione clinica (punteggio di Evans), 2. conduttanza cutanea, 3. metodo di misurazione isolato all'avambraccio, 4. elettromiogramma superficiale spontaneo (SEMG), 5. inferiore contrattilità esofagea e 6. frequenza cardiaca varia. Le possibilità di profondità del monitoraggio GA utilizzando la scansione dell'attività elettrica cerebrale possono essere ulteriormente suddivise in due gruppi: a/ metodi basati sull'EEG e b/ metodi che valutano i potenziali evocati. Nel gruppo di metodi basati su EEG, i seguenti dispositivi possono essere utilizzati per monitorare la profondità di GA in pratica:

a/ Monitor BIS, b/ E-Entropy, c/ Narcotrend e d/ SedLine Sedation Monitor. Nel secondo gruppo che utilizza i potenziali evocati è possibile utilizzare monitor che misurano l'attività elettrica in alcune aree del cervello, in relazione alla stimolazione di specifiche vie nervose sensoriali: a/ somatosensoriale, b/ visivo e c/ potenziali evocati uditivi.

Obiettivi dello studio:

Ipotesi nulla: l'uso del monitoraggio della profondità dell'anestesia generale nei bambini nel corso di una procedura chirurgica non influisce sul numero di complicanze postoperatorie legate alla profondità dell'anestesia generale, non accorcia il periodo di emergenza dall'anestesia generale, non diminuisce la quantità di anestetici per inalazione utilizzati e non diminuisce la quantità di oppioidi utilizzati.

Obiettivo primario: verificare se la somministrazione di anestesia nei bambini nel corso di una procedura chirurgica con il monitoraggio della profondità dell'anestesia generale con il monitor BIS si traduca in una diminuzione del numero di complicanze legate alla profondità inappropriata dell'AG.

Obiettivo secondario: verificare se la somministrazione di anestesia nei bambini nel corso di una procedura chirurgica con il monitoraggio della profondità dell'anestesia generale con il monitor BIS:

1. si traduce in un accorciamento dell'emergenza dall'anestesia generale
2. si traduce in una diminuzione della quantità di anestetico per inalazione utilizzato
3. comporta una diminuzione della quantità di analgesici utilizzati

Scopo terziario: verificare se la somministrazione di anestesia generale nei bambini nel corso di una procedura chirurgica con il monitoraggio della profondità dell'anestesia generale con il monitor BIS:

a/risulta in una diminuzione delle complicanze post-operatorie precoci in sala risveglio.

Disegno dello studio:

Procedura per raggiungere gli obiettivi dello studio Lo studio è uno studio prospettico, interventistico, eseguito presso il Dipartimento di Anestesiologia-Rianimazione dell'Ospedale Universitario di Ostrava. Lo studio è stato approvato dal Direttore del Dipartimento, prof. Pavel Ševčík, MD, CSc. Inoltre, lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Universitario di Ostrava ed è conforme ai principi della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato sarà ottenuto per ogni paziente pediatrico, il modulo di consenso informato è stato approvato anche dal Comitato Etico e sarà firmato da entrambi i genitori.

Il gruppo di studio includerà pazienti pediatrici di età compresa tra 28 giorni e 15 anni (compresi), classificazione ASA I.

Il braccio interventistico dello studio sarà caratterizzato dal monitoraggio BIS e dalla gestione della componente ipnotica dell'anestesia generale verso i valori di BIS 40-60.

Il braccio convenzionale dello studio verrà eseguito senza la profondità del monitoraggio dell'anestesia (tuttavia, il valore BIS sarà registrato da un partecipante indipendente) e la gestione della componente ipnotica dell'anestesia generale in base al valore MAC appropriato per l'età del bambino.

Ogni braccio di studio includerà il totale di 100 soggetti di studio pediatrici. La randomizzazione sarà eseguita con il metodo dell'inviluppo.

Definizione dei termini

• Gruppo BIS: gruppo di pazienti, nei quali la componente ipnotica di GA sarà gestita verso il valore di BIS 40-60.
• Gruppo non BIS: gruppo di pazienti, in cui la componente ipnotica di GA sarà gestita verso il valore MAC appropriato per l'età del bambino. Anche la profondità di GA sarà monitorata con il monitor BIS, tuttavia, il valore BIS sarà sconosciuto all'investigatore.
• Periodo di emersione dall'anestesia: intervallo di tempo dal momento in cui si imposta la concentrazione zero di anestetico per inalazione sul vaporizzatore al momento in cui il bambino manifesta i segni della completa consapevolezza: ventilazione spontanea, motilità spontanea, alzata della testa, presa della mano , o piangere.

• Consumo di anestetico per inalazione: il consumo di anestetico per inalazione sarà misurato in due fasi temporali di follow-up di GA:

  1. Fase 1: dal momento in cui si inizia la somministrazione dell'anestetico inalatorio al momento in cui le vie respiratorie vengono rese sicure (LM, OTI). Questa fase di GA è caratterizzata da una maggiore concentrazione dell'anestetico inalatorio e flussi standard: O2, ARIA in proporzione di 2:2 l/min,
  2. Fase 2: continua dopo la Fase 1, dal momento in cui le vie respiratorie vengono messe in sicurezza al momento in cui viene impostato il valore zero sul vaporizzatore. Questa fase di GA è caratterizzata da flussi di gas: O2, ARIA in proporzione di 0.5:0.5 l/min.
• Consumo di analgesici: la quantità di analgesici utilizzati durante l'AG
• Complicanze postoperatorie precoci (valutate in sala risveglio): necessità di reintubazione, necessità di applicare antidoti, laringospasmo, broncospasmo, iperalgesia (valutazione del dolore secondo scale standard), vomito
• Emersione da GA (Fase 3): continua dopo la Fase 2, dal momento in cui viene impostato il valore zero sul vaporizzatore al momento della rimozione della LM o della cannula di intubazione.

5.2.2. Protocollo di gestione GA nel "gruppo BIS": il monitor BIS verrà utilizzato durante il monitoraggio GA, il valore BIS sarà noto all'anestesista (ricercatore)

• Induzione GA (Fase 1):

  1. introduzione per inalazione (Sevorane, 02,AIR (flusso 2:2 l/min)) o
  2. introduzione endovenosa: (Suphentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.), o Mivacron (0,15-2 mg/kg), Tracrium (0,3-0,6 mg/ kg)

• anestesia (Fase 2, Fase 3):

  1. componente ipnotica: titolazione della concentrazione di Sevorano, con l'obiettivo di raggiungere i valori BIS del 40-60%, contenente miscela di gas: O2/AIR (in proporzione 1:1, con flussi 0,5:0,5)
  2. componente analgesica: Suphentanil (dose continuativa di 0.1-0.3ug/kg iv. ogni 20-30 minuti)
  3. rilassamento: Mivacron (dose continua di 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg) 5.2.3. Protocollo di gestione GA nel "gruppo non BIS" Il monitor BIS verrà utilizzato durante il monitoraggio GA, tuttavia il valore BIS non sarà noto all'anestesista (ricercatore)

• Induzione GA (Fase 1):

  1. introduzione per inalazione (Sevorane, 02,AIR (flusso 2:2 l/min)) o
  2. introduzione endovenosa: (Suphentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.), o Mivacron (0,15-2 mg/kg), Tracrium (0,3-0,6 mg/ kg)

• anestesia (Fase 2, Fase 3):

  1. componente ipnotica: titolazione della concentrazione di Sevorano, con l'obiettivo di raggiungere il valore MAC adeguato all'età del bambino, contenente miscela di gas: O2/AIR (in proporzione 1:1, con flussi 0,5:0,5)
  2. componente analgesica: Suphentanil (dose continuativa di 0.1-0.3ug/kg iv. ogni 20-30 minuti)
  3. rilassamento: Mivacron (dose continua di 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg)

Valutazione:

Nel "Gruppo BIS" e nel "Gruppo non BIS" saranno osservati i seguenti parametri:

• comparsa di complicanze perioperatorie
• periodo di emergenza da GA
• consumo di oppioidi
• consumo di anestetico per inalazione
• insorgenza di complicanze postoperatorie precoci in sala risveglio
• Valore BRI

Elaborazione statistica:

I dati statistici ottenuti saranno elaborati con metodi statistici e presentati sotto forma di tabelle e grafici.